色综合久久综合久鬼88,91香蕉视频网站还会玩转热点,久久99精品久久久久久欧洲站

上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術審評用時平均6個月左右 2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類醫(yī)療器械技術審評用時情況，數據顯示，上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術審評用時平均6個月左右，詳見正文。 時間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:1283

江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械 ?為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)管，保障產品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產品。 時間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:1824

泰國醫(yī)療器械注冊簡介（TFDA）泰國是公共醫(yī)療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫(yī)療，泰國也有非常良好的醫(yī)療器械產業(yè)及醫(yī)療器械市場，本文為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊基礎知識。 時間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:2953

上海器審中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術審評指南》為進一步指導和規(guī)范電子聽診器注冊審評的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊技術審評指南》，近日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術審評指南》，一起來看具體內容。 時間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:2085

進口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗嗎？隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫(yī)療器械注冊產品之一，隱形眼鏡行業(yè)內習慣稱作“美瞳”、“水藍片”等，專業(yè)名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產品目前不止有國產注冊產品，同樣有眾多來自進外的進口醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家說說進口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。 時間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:1409

基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應承擔哪些責任？相比傳統的醫(yī)療器械注冊路徑，依托醫(yī)療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風險，因為，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協作帶來了更多的風險和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應承擔哪些責任。 時間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:1517

在京東銷售水藍片需要辦理什么證？許多日常生活中常見的物品實質是醫(yī)療器械產品，因為大眾的習慣叫法，容易讓經營者作為非醫(yī)療器械器械處理，本文為大家說說在京東銷售水藍片需要辦理什么證。 時間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:1286

在臨床試驗開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應關注什么？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目來說，在臨床試驗前，醫(yī)療器械注冊申請人應關注什么？一起看本文。 時間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:1370

腦機接口標準化進展隨著技術不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統一的評價標準體系，進一步強化標準引領機制，完善監(jiān)管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術在研發(fā)、使用及普及過程中每一個重要環(huán)節(jié)的安全有效，以標準化護航腦機接口產業(yè)健康快速發(fā)展。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1519

磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點（2023年第36號）為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關產品的管理，2023年9月15日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》，本審評要點是對磁共振成像系統人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1987

2023年8月國家局批準第三類醫(yī)療器械注冊產品262個 2023年8月，國家藥監(jiān)局共批準第三類醫(yī)療器械注冊產品262個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品229個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品33個。此外，國家藥監(jiān)局8月還批準進口第二類醫(yī)療器械注冊產品24個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個。一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:2233

在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求美瞳產品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫(yī)療器械產品，需要辦理醫(yī)療器械經營資質，方可開展美瞳產品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1820

軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊產品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:1497

全球主要經濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認是大趨勢近日，國家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國進程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協調與統一，推進國際監(jiān)管互認，共促全球醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1364

湖北省進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施全國多數醫(yī)療器械生產大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1473

上海市有源醫(yī)療器械注冊現場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現場核查常見問題匯總數據，2022年度上海市器審中心依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》對有源類醫(yī)療器械生產企業(yè)（設備類，不含獨立軟件產品）開展了127家次現場體系核查，涉及核查產品為185個，合計發(fā)現缺陷835項，其中關鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:1389

截止2023年8月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證達到691個近年，全國各省醫(yī)療器械注冊證持有數量均快速增長，截止2023年08月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證數量達到691個；貴州省醫(yī)療器械注冊證數量達到457個；四川省醫(yī)療器械注冊證數量達到2421個；重慶市醫(yī)療器械注冊證數量達到2335個。 時間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:1216

藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片，它的工作原理是通過臨床白內障摘除手術超聲乳化去除人眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產品植入人眼囊袋內，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1481

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關產品在醫(yī)美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品細分領域之一。即日，國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個第三類醫(yī)療器械注冊產品的注冊審評報告，一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:2046

骨修復材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點骨修復材料是臨床應用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊產品之一，本文以一個骨修復材料進口醫(yī)療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1787