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安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費用、流程和要求我有一個保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關醫(yī)療器械上市許可事項和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個機會，介紹一下安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費用、流程和要求。 時間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:1484

2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》五一假期放假前一天，藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:1542

2023年修訂版《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則》發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則。指導原則的頻繁修訂，說明監(jiān)管要求需要調(diào)整，醫(yī)療器械注冊人務必關注最新版指導原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:2588

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，指導原則的發(fā)布旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1878

應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》，本指導原則為注冊申請人/監(jiān)管人員提供關于應用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關方面的信息。本指導原則是對應用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:1685

國家局今日發(fā)布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進一步規(guī)范眼科光學測量設備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號），本指導原則旨在為技術審評部門審評眼科光學測量設備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導醫(yī)療器械注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。 時間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:1780

2023年修訂版《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》今日發(fā)布 2023年4月28日，為進一步規(guī)范強脈沖光治療設備注冊及管理，國家藥監(jiān)局器發(fā)布了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范強脈沖光治療設備研制過程、準備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:1875

義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權(quán)威機構(gòu)確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:1600

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時，該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:1555

醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任（MAH)）醫(yī)療器械注冊人制度為個人或企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊人制度時，醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任。 時間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1796

適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于此類醫(yī)療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:1776

牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。 時間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:1453

我國醫(yī)療器械注冊人制度簡介這周證標客服務的兩家采用醫(yī)療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過藥監(jiān)局體系考核，在成功服務浙江省首個醫(yī)療器械注冊人制度項目之后，也成功服務了首個杭州市余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度項目?？紤]到醫(yī)療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來越多的客戶咨詢到相關事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫(yī)療器械注冊人制度?。 時間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:2374

2023年5-6月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關于2023年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）》 時間:2023-4-21 21:02:52 瀏覽量:2173

國家局飛檢，西安辰方因質(zhì)量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)西安辰方思創(chuàng)科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來關注此次醫(yī)療器械飛行檢查不符合項。 時間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:2279

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點和要點對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是最關鍵的事項之一，也是醫(yī)療器械注冊人必須成功應對的挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點和要點。 時間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:2032

體系核查指南實施后，醫(yī)療器械注冊申請人應關注什么？為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應關注什么？ 時間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:1469

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標準是什么？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關心的“未通過核查”的判定標準。 時間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:2493

磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和臨床試驗要求近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開了產(chǎn)品技術審評報告內(nèi)容。一起來學習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:1408

牙科粘接劑注冊時，粘接效果應如何評價？用于光固化樹脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關鍵的性能指標之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:1385