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  • 中檢院發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動新版GB 9706.1-2020系列標準順利實施，進一步規(guī)范有源醫(yī)療器械注冊檢驗?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關工作文件，供有關單位參考使用。 時間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:2603
  • 《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀 在《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》發(fā)布一年多時間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關醫(yī)療器械注冊?，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，詳見正文。 時間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:1434
  • 一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:2293
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關條件的醫(yī)療器械注冊人可以關注本文及后續(xù)有關優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關文章。 時間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:1375
  • 未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰 今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫一個行業(yè)有關財運的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風險，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1762
  • 未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰 未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關處罰案例。 時間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:2010
  • 英國醫(yī)療器械注冊簡介 脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎知識。 時間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1846
  • 關于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關事項的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關事項的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構，用于授權醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊?等事項時使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。 時間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:1517
  • 無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰 前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。 時間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:2363
  • 2022年總局發(fā)布95項醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則 2022年度是總局有史以來發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則最多的一年，累計發(fā)布95項醫(yī)療器械注冊?技術審評指導原則，指導原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊人更好的預見并防控醫(yī)療器械注冊風險，為醫(yī)療器械注冊項目成功實施提供更多確信。 時間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:2561
  • 2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久？ 近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審評工作報告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預估進行中和擬啟動的醫(yī)療器械注冊項目進度預算。 時間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:1874
  • 2022年總局累計公開醫(yī)療器械注冊技術審評報告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊?技術審評報告。這些報告的公布，對同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，或是項目規(guī)劃有非常好的參考價值，一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊技術審評報告。 時間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:2142
  • 以母親胎兒監(jiān)護儀注冊為例說醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險評估 母親胎兒監(jiān)護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動監(jiān)測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。母親胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說說醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險評估。 時間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:1587
  • 醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？ 醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:1936
  • 無菌醫(yī)療器械包裝驗證及審評要點 無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫(yī)療器械來說至關重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被公認為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機構并用于機構內(nèi)滅菌的預成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進行管理。 時間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:3388
  • 上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況（2022年12月） 近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評評估用時51個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時33個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日。 時間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:1427
  • 全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計（截止2022年底） 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國累計批準醫(yī)療器械注冊證100101個，醫(yī)療器械備案證137822個，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證386277個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證1125710個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證196035個，網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案證655個。 時間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:1926
  • 浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告 跟大家一起來看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告，一起來學習和了解浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:1904
  • 浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？ 浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，但是最終批準0項。國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個層級都出臺了多個創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:1699
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性如何確保？ 論證醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊?審評的關注焦點，安全的定義基于風險的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個維度驗證、確認、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評產(chǎn)品的風險和收益。 時間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:1845

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