歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案
發(fā)布日期:2021-10-15 13:40瀏覽次數(shù):2594次
2021年10月14日，歐洲傳來(lái)體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過(guò)渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過(guò)渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng)，到2025年5月26日。
2021年10月14日，歐洲傳來(lái)體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過(guò)渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過(guò)渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng)，到2025年5月26日。
草案對(duì)于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)IVD產(chǎn)品的最晚過(guò)渡要求，重點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)（指在IVDR法規(guī)下分類(lèi)為Class D）的過(guò)渡要求。
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