第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)，涉及多種型號(hào)規(guī)格如何在申報(bào)資料中體現(xiàn)
發(fā)布日期:2023-02-06 14:58瀏覽次數(shù):1961次
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，為應(yīng)對(duì)不同群體、不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個(gè)不同的規(guī)格型號(hào)，企業(yè)在第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的有源醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)？
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，為應(yīng)對(duì)不同群體、不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個(gè)不同的規(guī)格型號(hào)，企業(yè)在第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的有源醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)？
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的多個(gè)規(guī)格型號(hào)，有時(shí)候是大小的差異，有時(shí)候是功率的不同，有時(shí)候是功能的細(xì)微差異，存在多個(gè)規(guī)格型號(hào)是常見(jiàn)情況。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告中明確：在有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。