對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。
對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。
醫(yī)療器械注冊體考不符合項如何實施糾正措施？
企業(yè)應采取任何必要措施及時消除生產質量管理體系中不合格因素，以防止不合格情況的發(fā)生，宜采取以下方式實施：1、評審不合格（包括投訴）；
2、確定不合格原因；
3、評價采取的糾正措施的需求；
4、對評價后所需的措施進行策劃、形成文件并實施；
5、驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
6、評審糾正措施的有效性并保留相關結果及記錄等文件。