適用于第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)和辦理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650 號(hào))第十九條:第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(局令第 32 號(hào)):將下列由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出:
一、第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定;
二、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定;
三、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定。
其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
無(wú)數(shù)量限制。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī) 療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。申請(qǐng)的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第 14 號(hào))的目錄中。
(一)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證 明產(chǎn)品安全、有效的;
(二)注冊(cè)申報(bào)資料虛假的;
(三)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
(四)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目
明顯不符的;
(五)不予注冊(cè)的其他情形。
(一)申請(qǐng)材料清單
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
(1)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
(2)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器 械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件;境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.試驗(yàn)產(chǎn)品描述
應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用 范圍等內(nèi)容。
4.臨床前研究資料
一般應(yīng)當(dāng)包括:
(1)申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨
床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試 驗(yàn)等。
(2)與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有 效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。
(3)國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床 應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市 同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、 技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
(4)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
(5)臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。
(6)其他要求提交的研究資料。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
7.說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿
8.臨床試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。
9.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)
應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。
10.符合性聲明
(1)申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
(2)申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。
(二)申請(qǐng)材料提交 申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
修訂日期：2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
施行日期：2017年5月19日公布并施行。
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
發(fā)布日期：2014年7月30日
施行日期：2014年10月1日
（三）《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）
發(fā)布日期：2015年12月21日
施行日期：2016年4月1日
（四）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）
發(fā)布日期：2014年5月30日
（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）
發(fā)布日期：2014年9月5日
施行日期：2014年10月1日