引言：腫瘤標(biāo)志物檢測試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。經(jīng)常有杭州的朋友問到我，在杭州銷售腫瘤標(biāo)志物定量檢測試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，寫個(gè)文章一并說明。

杭州銷售腫瘤標(biāo)志物檢測試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

腫瘤標(biāo)志物檢測試劑在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，因此，經(jīng)營企業(yè)需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展對(duì)應(yīng)經(jīng)營活動(dòng)。

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