有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？
發(fā)布日期:2025-04-03 11:53瀏覽次數(shù):604次
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？一起正文。
引言：對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？一起正文。
有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？
不可以。根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）》中的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。