在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。

一次性使用圈套器注冊審評要點

（一）一次性使用圈套器原理：一次性使用圈套器通過內(nèi)窺鏡活檢孔插入胃腸腔，操作圈套器的手柄，在靠近息肉處張開圈 套，將息肉套入圈套內(nèi)，于息肉根部逐漸拉緊圈套，直至息肉被圈套切除成功。 

（二）一次性使用圈套器生物學評價：跟人體消化道組織部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用圈套器滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無 菌要求。 

（四）一次性使用圈套器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用圈套器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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