血管鞘組由血管鞘、擴張器、導絲、穿刺器組成。其中，導絲可為繞絲型導絲或親 水涂層導絲，穿刺器可為穿刺針或導引套管針。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙 烷滅菌。一次性使用。產品用于介入手術過程中，建立血管內器械經皮進入血管的通道。血管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹血管鞘組注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

血管鞘組注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）血管鞘組工作原理：本產品通過經皮穿刺技術建立的通路，在血管造影技術的配合下，順著導絲進入血管到達預 期位置，隨后可將治療和診斷器械沿導引鞘輸送至指定位置，完成介入診斷或治療手術。 

（二）血管鞘組生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）血管鞘組滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響， 滅菌后能達到無菌要求。 

（四）血管鞘組臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產品與已獲準境內注冊的導管鞘組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、 與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部 分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

如有血管鞘組注冊或是其它醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。