我們知道，之前往往會(huì)在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建議電氣環(huán)境要求單獨(dú)委托，并單獨(dú)出具檢驗(yàn)報(bào)告。那么，對(duì)于第二類體外診斷設(shè)備呢，產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。

第二類體外診斷設(shè)備申報(bào)注冊(cè)時(shí)對(duì)醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)）要求，體外診斷設(shè)備（體外診斷儀器）的產(chǎn)品技術(shù)要求中可不納入醫(yī)用電器環(huán)境要求，但仍需提交參照GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究的非臨床資料。醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)過(guò)程中需注意當(dāng)儀器的適用電壓為110～240V時(shí)，在電源適應(yīng)能力的試驗(yàn)中應(yīng)選擇最不利的條件開(kāi)展研究。

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