壓電網(wǎng)式霧化器由主機(jī)、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成（咬嘴和霧化面罩采購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品），藥杯、咬嘴和霧化面罩為非無菌產(chǎn)品。適用于對液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。壓電網(wǎng)式霧化器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹壓電網(wǎng)式霧化器注冊要點(diǎn)。

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之壓電網(wǎng)式霧化器

（一）壓電網(wǎng)式霧化器工作原理：壓電網(wǎng)式霧化器的工作原理為主動(dòng)網(wǎng)式，霧化裝置中帶有網(wǎng)孔的霧化網(wǎng)片貼合有環(huán)狀的壓電陶瓷片，霧化網(wǎng)片由金屬材料制成。主機(jī)控制部分輸出一定頻率的電流及電壓，當(dāng)頻率與霧化裝置的諧振頻率一致時(shí)，霧化網(wǎng)片隨著壓電陶瓷片進(jìn)行簡諧振動(dòng)，將位于霧化網(wǎng)片一側(cè)的藥液經(jīng)網(wǎng)孔擠到另一側(cè)，形成氣霧顆粒并經(jīng)噴霧接口處的咬嘴或霧化面罩送給患者。 

（二）材料：咬嘴和霧化面罩跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）壓電網(wǎng)式霧化器臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的網(wǎng)式霧化器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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