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- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
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- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)事項(xiàng),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用與國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用存在較大差異,但相比國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用各省市之間存在差異,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是多少?
關(guān)于進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用,往往大家想到的是進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用,即國(guó)家藥監(jiān)局收取的官方費(fèi)用,這個(gè)費(fèi)用是21.09萬(wàn)元;進(jìn)口第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)費(fèi)用是42000元;進(jìn)口第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用是40800元。
但是,對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),更需要清楚進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)全程費(fèi)用,主要包括進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用、臨床評(píng)價(jià)費(fèi)用(或有事項(xiàng),可能會(huì)涉及到臨床驗(yàn)證或是同品種比對(duì))、審評(píng)費(fèi)用,及進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司收取到的咨詢服務(wù)費(fèi)。而這些費(fèi)用因產(chǎn)品不同而存在差異。
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