醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時間:2025/5/22 23:22:57 瀏覽量:104
  • 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時間:2025/5/22 23:18:45 瀏覽量:100
  • 導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?導(dǎo)管鞘組預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常 由導(dǎo)管鞘、擴張器組成，包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，。含有潤滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關(guān)要求，還 應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》中相 關(guān)要求執(zhí)行。 時間:2025/5/17 23:20:03 瀏覽量:126
  • 氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025/5/4 23:23:09 瀏覽量:194
  • 口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復(fù)時起物理阻隔作用的口腔修復(fù)膜產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產(chǎn)品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產(chǎn)品類別為“17-08-06骨填充及修復(fù)材料”。本文為大家介紹口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/4/29 22:47:19 瀏覽量:200
  • 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊?要點 時間:2025/4/23 22:17:37 瀏覽量:221
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，指導(dǎo)監(jiān)管人員加強對人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動，推動北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及監(jiān)管實際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024/4/16 14:27:30 瀏覽量:2076
  • GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費下載 GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費下載 時間:2023/9/4 22:59:08 瀏覽量:9567
  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范（2020年第46號） 為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》，詳見正文。 時間:2022/10/22 16:36:45 瀏覽量:3042
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號） 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。 時間:2022/10/10 12:37:36 瀏覽量:3711
  • 山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 時間:2022/1/7 9:25:12 瀏覽量:3034
  • 山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南 山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南 時間:2022/1/7 9:19:11 瀏覽量:2791
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識，明確在對委托滅菌方式審查時應(yīng)把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時間:2021/8/9 17:50:07 瀏覽量:3478
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版） 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版） 時間:2021/8/8 11:34:07 瀏覽量:6885
  • 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版） 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點?指南（2020版） 時間:2021/8/8 11:21:48 瀏覽量:4045
  • 醫(yī)療器械工藝用水區(qū)別與比較 醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021/8/7 18:45:06 瀏覽量:4085
  • 工藝驗證流程 為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進(jìn)行的驗證工作。它的內(nèi)容是：根據(jù)設(shè)計質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，通過試生產(chǎn)，對設(shè)備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項質(zhì)量要求。 時間:2018/6/29 11:36:24 瀏覽量:16937
  • 信息系統(tǒng)驗證服務(wù)簡介 計算機系統(tǒng)驗證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規(guī)的強制性要求。 時間:2018/6/29 11:35:37 瀏覽量:5020

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