醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號：

1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

1.3產(chǎn)品配置表：詳見附錄B

1.4軟件信息

1.4.1. 軟件名稱：XXXXXX

1.4.2. 軟件規(guī)格型號：XXXXXX

1.4.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y

1.4.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申請人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）

2. 性能指標(biāo)

2.1隨機(jī)文件

符合YY/T1869-xxxx 4.1的要求。

2.2探測器陣列性能

2.2.1重復(fù)性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.1的要求。

2.2.2劑量線性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.2的要求。

2.2.3劑量測量一致性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.3的要求。

2.2.4劑量率的依懶性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.4的要求。

2.2.5劑量測量穩(wěn)定性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.5的要求。

2.2.6劑量測量角度依懶性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.6的要求。

2.3劑量分布比較的準(zhǔn)確性

符合YY/T1869-xxxx 4.3的要求。

2.4指示

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

2.5劑量重建準(zhǔn)確性

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

2.6可探測的射野范圍

探測器陣列可探測的射野范圍：XXX-XXX。

2.6機(jī)架角度傳感器（若適用）

機(jī)架角度傳感器的測量范圍：XXX-XXX，精度為：XXX。

2.7軟件

2.7.1軟件功能

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，應(yīng)至少包含注明選裝、自動功能，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

2.7.2使用限制

包括用戶使用限制和技術(shù)限制。

2.7．3接口

包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。

2.7.4訪問控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限

2.7.5運行環(huán)境（如適用）

運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件。

2.7.6性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

2.8安全要求

應(yīng)符合GB4793.1-xxxx的要求。

2.9電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1-xxxx的要求。

………..

3. 檢驗方法（申請人應(yīng)按小節(jié)2性能指標(biāo)的具體條款，逐項制定檢驗方法）

3.1隨機(jī)文件

按照YY/T1869-xxxx的5.1的方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2 探測器陣列

參考YY/T1869-xxxx的5.2的方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合2.2的要求。（如果由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征，選擇了與標(biāo)準(zhǔn)不一致的方法，說明理由。）

3.6 可探測的射野范圍

將加速器的射野調(diào)至宣稱范圍，使用陣列產(chǎn)品進(jìn)行測量，將測量結(jié)果與其他測量方法（如膠片測量）的測量結(jié)果進(jìn)行對比，差異應(yīng)可接受。（此方法僅為一個示例，可選擇不同方法，并說明理由）