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  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施 意料之外情理之中的一個(gè)消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施。 時(shí)間:2020/4/7 19:20:46 瀏覽量:2444
  • ISO13485認(rèn)證基本文件有哪些？ ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和文件體系對初入行的人員來說，往往很難理出頭緒，借用思維導(dǎo)圖，幫大家整理一下。 時(shí)間:2020/4/7 19:14:59 瀏覽量:3059
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之技術(shù)文檔初識(shí) 盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌箩t(yī)療器械CE認(rèn)證對MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020/4/7 18:57:58 瀏覽量:2331
  • 藥監(jiān)總局通報(bào)多起疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例 醫(yī)療器械違法違規(guī)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管紅線，任何取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規(guī)經(jīng)營；任何希望進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規(guī)則意識(shí)。一起來看看近期藥監(jiān)總局查處的醫(yī)療器械違法違規(guī)情形。 時(shí)間:2020/4/7 0:00:00 瀏覽量:3070
  • 藥監(jiān)總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南 盡管商業(yè)環(huán)境復(fù)雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅(jiān)信、堅(jiān)持、堅(jiān)守對的邏輯；一直做市場誠信機(jī)制守護(hù)者；一直秉持基本的個(gè)人道德、執(zhí)業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲，為市場帶來官方、權(quán)威的注釋。 時(shí)間:2020/4/6 11:55:36 瀏覽量:2862
  • FDA官方：FDA不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書 全球多起疫情的爆發(fā)，社會(huì)各層面出現(xiàn)很多不尋常見到的狀況。比如各種各樣的FDA醫(yī)療器械注冊證書。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)FDA醫(yī)療器械注冊證書。 時(shí)間:2020/4/2 21:47:21 瀏覽量:2881
  • 55家獲國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄 為了規(guī)范醫(yī)療器械及防護(hù)用品檢測秩序，防范各類無資質(zhì)機(jī)構(gòu)惡意行為，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《市場監(jiān)管總局公布獲國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄》，詳見正文。 時(shí)間:2020/4/2 21:23:55 瀏覽量:4061
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申辦指南 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊證或者一類醫(yī)療器械備案證，符合進(jìn)口國或地區(qū)的法規(guī)要求的同時(shí)，還應(yīng)向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”。 時(shí)間:2020/4/2 21:11:38 瀏覽量:6814
  • 三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告（2020年第5號(hào)） 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，請各位知悉！ 時(shí)間:2020/4/1 0:00:00 瀏覽量:5908
  • 3月30日總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》 2020年3月30日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，詳見正文。 時(shí)間:2020/3/31 0:00:00 瀏覽量:6821
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證國產(chǎn)呼吸機(jī)廠家匯總 早上看到國外知名雜志的標(biāo)題是“Can China save the world?”,想起早年看到記憶猶新的一句話“實(shí)業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，商業(yè)分配利潤”，制造業(yè)是國家強(qiáng)大的根基。話不多說，一起來了解已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的國產(chǎn)呼吸機(jī)廠家信息。 時(shí)間:2020/3/31 8:18:09 瀏覽量:8224
  • 生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì) 相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來了解一下。 時(shí)間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8486
  • 醫(yī)療器械注冊之分類界定數(shù)據(jù)查詢 很多辦理創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊的客戶發(fā)現(xiàn)在分類目錄中找不到對應(yīng)的分類，在此情況下，可以先查詢過往是否存在相關(guān)產(chǎn)品的分類界定信息。在此分享一個(gè)大家常用又有點(diǎn)難找到的官方分類界定查詢數(shù)據(jù)庫。 時(shí)間:2020/3/29 21:40:08 瀏覽量:13973
  • 2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 2020年3月27日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)。 時(shí)間:2020/3/29 21:33:34 瀏覽量:50920
  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 咱們常說的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，寫篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020/3/28 19:29:55 瀏覽量:9937
  • 浙江關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告 2020年3月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院發(fā)布《關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需醫(yī)療器械的檢驗(yàn)同其它產(chǎn)品，委托檢驗(yàn)按合同約定收取檢驗(yàn)費(fèi)用。并就應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證到期前的注冊檢驗(yàn)要求做了說明。 時(shí)間:2020/3/28 16:15:28 瀏覽量:3609
  • 浙江關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 2020年3月27日，浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，并就已納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批名單內(nèi)企業(yè)后續(xù)工作事項(xiàng)作了安排。 時(shí)間:2020/3/28 16:06:17 瀏覽量:2846
  • 應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證到期后如何延續(xù) 由于應(yīng)急審批的特殊性，通過應(yīng)急審批獲批的醫(yī)療器械注冊證有效期較短，有效期通常是3個(gè)月、6個(gè)月或1年，注冊證到期后自動(dòng)失效，部分省份要求重新提交注冊申報(bào)，那么注冊證到期后，已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè)，獲得一張真正的“5年有效期注冊證”？ 時(shí)間:2020/3/25 23:31:23 瀏覽量:5873
  • 出口的口罩或正被大規(guī)模攔截 近期，受全球疫情爆發(fā)影響，世界急需中國口罩補(bǔ)貨！盡管國內(nèi)很多口罩企業(yè)取得了合法的醫(yī)療器械CE符合性聲明（非無菌醫(yī)用口罩）和醫(yī)療器械CE認(rèn)證（無菌口罩），但是仍然出現(xiàn)了五花八門的扣留口罩的情形。 時(shí)間:2020/3/25 23:22:22 瀏覽量:2822
  • 2月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品170個(gè) 2020年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品170個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品118個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品32個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020/3/25 23:10:59 瀏覽量:5554

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