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  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告 補(bǔ)發(fā)浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年3月18日的一個(gè)重要通知，關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告，浙江省內(nèi)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且有相關(guān)醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加到7家。 時(shí)間:2020/3/24 7:40:13 瀏覽量:4149
  • 浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級(jí)響應(yīng)調(diào)整為三級(jí)響應(yīng)。至此，浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理。 時(shí)間:2020/3/23 19:59:06 瀏覽量:3014
  • 27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別 今天（3月23日），上海宣布將重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整為二級(jí)。截至目前，27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，全國(guó)湖北、天津、北京、河北4省區(qū)市維持一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。 時(shí)間:2020/3/23 19:47:46 瀏覽量:4834
  • 浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整為三級(jí) 今天（3月23日）下午3點(diǎn)，浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)舉行第三十八場(chǎng)。經(jīng)專家組評(píng)估論證，省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級(jí)響應(yīng)調(diào)整為三級(jí)響應(yīng)。 時(shí)間:2020/3/23 18:32:41 瀏覽量:4012
  • 歐盟開啟防疫物資進(jìn)入歐盟綠色通道 近日，歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議，開啟防疫用醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。 時(shí)間:2020/3/21 21:43:52 瀏覽量:2969
  • 2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，86項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)將制訂 近日，藥監(jiān)總局出臺(tái)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，86項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)將制訂，可能影響醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事項(xiàng)，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/3/21 20:32:41 瀏覽量:5533
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（下篇） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，報(bào)告中包括了哪些重要信息？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2694
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（上篇） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，報(bào)告中包括了哪些重要信息？一起來(lái)了解 時(shí)間:2020/3/21 20:10:13 瀏覽量:2876
  • 江西省停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理 2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》有關(guān)事項(xiàng)的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號(hào)的按照應(yīng)急通道處理，請(qǐng)知悉。 時(shí)間:2020/3/20 0:00:00 瀏覽量:3690
  • 什么是ISO13485認(rèn)證？ 近期很多做出口的客戶碰到客戶問(wèn)到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，即ISO13485認(rèn)證，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下什么是ISO13485認(rèn)證。 時(shí)間:2020/3/19 22:23:26 瀏覽量:8500
  • 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告 2020年3月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)可以更好的建立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；更加豐富了往常按照ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求構(gòu)建的體系更加符合我國(guó)法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/3/19 21:55:57 瀏覽量:5086
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告在產(chǎn)品管理類別變化后怎么辦？ 在我國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)周期較長(zhǎng)，一般都在一年以上，不少客戶在注冊(cè)進(jìn)程中碰到產(chǎn)品管理類別調(diào)整，那客戶原有的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否仍然有效？且看藥監(jiān)局官方解答。 時(shí)間:2020/3/19 21:43:50 瀏覽量:2557
  • 醫(yī)療器械歐盟注冊(cè) 借用關(guān)務(wù)處理公司的一個(gè)有關(guān)醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊(cè)路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認(rèn)識(shí)CE注冊(cè)流程。 時(shí)間:2020/3/17 21:46:08 瀏覽量:3707
  • 關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問(wèn)題的公告 近期，申請(qǐng)醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)等應(yīng)急第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)和客戶較多，因此，帶大家一起來(lái)回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)和EMC檢測(cè)方面的官方解讀。 時(shí)間:2020/3/15 15:45:36 瀏覽量:3271
  • 累計(jì)16個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批 3月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)體外診斷試劑注冊(cè)證產(chǎn)品已達(dá)16個(gè)，其中核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。 時(shí)間:2020/3/13 8:10:55 瀏覽量:3403
  • 強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)，藥監(jiān)總局新發(fā)布8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 藥監(jiān)總局在做好疫情防控工作的同時(shí)，仍在做好強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)工作。近期新增發(fā)布8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2020/3/13 8:02:44 瀏覽量:3034
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法 滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)中的挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，滅菌環(huán)節(jié)也是特殊工序之一。本文為您簡(jiǎn)介無(wú)菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法。 時(shí)間:2020/3/13 0:09:12 瀏覽量:7966
  • 口罩出口歐盟相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí) 關(guān)于口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品出口歐盟，問(wèn)詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會(huì)上各種各樣的人和說(shuō)辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。 時(shí)間:2020/3/12 21:58:23 瀏覽量:6223
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是歐代 近期，有關(guān)醫(yī)用防護(hù)物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國(guó)，有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時(shí)間，我爭(zhēng)取抽空寫文章為大家科普相關(guān)知識(shí)。今天，一起來(lái)認(rèn)識(shí)歐代。 時(shí)間:2020/3/9 19:18:53 瀏覽量:4436
  • 口罩CE認(rèn)證簡(jiǎn)介 在我國(guó)，口罩有醫(yī)用口罩與民用口罩之分；在歐盟，口罩同樣分為醫(yī)用和民用兩類。在此，科普一下口罩CE認(rèn)證相關(guān)常識(shí)。 時(shí)間:2020/3/9 12:59:04 瀏覽量:14278

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