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  • 關(guān)于公開征求《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見，我們一起來看一下。 時(shí)間:2019/9/26 10:47:28 瀏覽量:4503
  • 國家局發(fā)布《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 醫(yī)療器械注冊審評標(biāo)準(zhǔn)制定工作是今年藥監(jiān)總局的重點(diǎn)工作之一，近期，相繼發(fā)布了多個(gè)醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則和多個(gè)征求意見稿。9月23日，審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會(huì)公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/9/25 0:00:00 瀏覽量:3267
  • 第三類醫(yī)療器械注冊檢查要點(diǎn) 器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），作為三類醫(yī)療器械注冊體系核查的準(zhǔn)則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來了解一下。 時(shí)間:2019/9/22 20:28:32 瀏覽量:5120
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期？ 經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是多長？為什么檢測報(bào)告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目更是關(guān)心報(bào)告的效期。我們一并科普一下。 時(shí)間:2019/9/21 21:58:17 瀏覽量:13191
  • 昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結(jié)果 近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號）（2019年 第65號）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點(diǎn)和主要問題。 時(shí)間:2019/9/21 21:36:36 瀏覽量:4569
  • 深圳一企業(yè)醫(yī)療器械注冊造假，處罰嚴(yán)厲 2019年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個(gè)產(chǎn)品不予注冊的公告（2019年 第75號）》，通報(bào)深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊造假事宜及處理結(jié)果。申請的兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019/9/20 8:11:53 瀏覽量:3108
  • 醫(yī)療器械注冊之體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)簡介 醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備事項(xiàng)中，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)是一個(gè)相對專業(yè)和難懂的課題，什么是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)，什么是體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。本文從科普的角度，讓大家有一個(gè)基本認(rèn)知。 時(shí)間:2019/9/20 8:00:04 瀏覽量:5160
  • 藥監(jiān)總局公布第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品清單 繼今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)。 時(shí)間:2019/9/19 7:45:20 瀏覽量:5374
  • 重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項(xiàng)目納入告知承諾改革實(shí)現(xiàn)當(dāng)場辦結(jié)發(fā)證的公告》 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時(shí)間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項(xiàng)目納入告知承諾改革實(shí)現(xiàn)當(dāng)場辦結(jié)發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。 時(shí)間:2019/9/19 7:34:54 瀏覽量:2563
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，并于2019年9月4日發(fā)布。 時(shí)間:2019/9/18 9:39:25 瀏覽量:2566
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好使用醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)，具體如下： 時(shí)間:2019/9/16 18:30:15 瀏覽量:2941
  • 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知 近段時(shí)間，浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知》，請各生產(chǎn)企業(yè)知悉，并做好公司管理，以備醫(yī)療器械飛檢。 時(shí)間:2019/9/15 0:00:00 瀏覽量:3498
  • 醫(yī)療器械注冊之《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2019/9/15 19:56:38 瀏覽量:9243
  • 北京市發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南征求意見的通知》 隨著互聯(lián)網(wǎng)、IT技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，越來越多的智慧醫(yī)療產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中。關(guān)于醫(yī)療器械安全審查相關(guān)事項(xiàng)，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南征求意見的通知》，我們可以提前了解一下醫(yī)療器械安全監(jiān)管審評相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2019/9/15 19:48:14 瀏覽量:2570
  • 富陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題 富陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求與杭州基本一致，近期，市場監(jiān)督管理局加大了對醫(yī)療器械行業(yè)的飛檢、抽查。因此，就常見的在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的錯(cuò)誤認(rèn)知為您答疑。 時(shí)間:2019/9/14 12:50:22 瀏覽量:2188
  • 黑龍江發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知 國家局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)范圍后，各省相繼發(fā)布注冊人制度實(shí)施方案征求意見稿。近日，黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2019/9/14 12:45:06 瀏覽量:2438
  • 北京二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)從90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。不僅如此，預(yù)收的費(fèi)用還要退還給繳費(fèi)人。除北京外，免收醫(yī)療器械注冊費(fèi)的省級單位有天津、湖北、江蘇（有條件免收）等。其它省市也陸續(xù)大幅調(diào)低二類醫(yī)療器械注冊審批費(fèi)用。 時(shí)間:2019/9/11 18:40:33 瀏覽量:2861
  • 國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)161個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品161個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品101個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個(gè)，港澳臺(tái)1個(gè)。 時(shí)間:2019/9/9 23:13:18 瀏覽量:3335
  • 2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果公布 醫(yī)療器械分類是開展醫(yī)療器械注冊工作的第一步，假如企業(yè)擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品分類未在最新適用《醫(yī)療器械分類目錄》中，則企業(yè)一是可以查看醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所管理所發(fā)布的往期分類界定結(jié)果是否包含擬分類產(chǎn)品；二是走醫(yī)療器械分類界定流程進(jìn)行分類界定。 時(shí)間:2019/9/9 23:02:13 瀏覽量:21997
  • 河北省發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》 國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，詳見正文。 時(shí)間:2019/9/8 21:20:25 瀏覽量:2743

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