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  • 全國醫(yī)療器械注冊證超11萬張（截止2024年1月31日） 春節(jié)后上班第一天，帶大家一起來了解全國醫(yī)療器械注冊及許可總體數(shù)據(jù)。截止2024年1月31日，全國醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過11萬張，達(dá)到110096張；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證數(shù)量達(dá)到156084張；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到19047張；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證數(shù)量達(dá)到23741張。 時間:2024/2/17 17:44:48 瀏覽量:1048
  • 正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊流程和要點 參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡稱PET/MR）在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時間:2024/2/16 18:27:08 瀏覽量:1184
  • 2024年1月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個 2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品247個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個，詳見正文。 時間:2024/2/8 0:00:00 瀏覽量:1399
  • 2023年進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年全年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2947項。其中，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊1654項，進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊1293項。 時間:2024/2/8 16:50:24 瀏覽量:909
  • 2023年境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊33584項，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.5%。 時間:2024/2/7 0:00:00 瀏覽量:1120
  • 近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點（2024年第6號） 2024年2月6日，為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點》，并于今日發(fā)布，具體內(nèi)容見正文。 時間:2024/2/6 22:47:57 瀏覽量:1086
  • 2023年度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國情況 2023年度共有31個國家（地區(qū)）的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。 時間:2024/2/6 0:00:00 瀏覽量:1113
  • 2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種分析 依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，帶大家一起了解2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類醫(yī)療器械注冊數(shù)量靠前，哪些是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024/2/5 0:00:00 瀏覽量:1087
  • 2023年度醫(yī)療器械注冊工作總體情況 2024年2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，為大家介紹了2023年全年我國醫(yī)療器械注冊總體情況，一起看正文。 時間:2024/2/5 22:37:54 瀏覽量:1248
  • 2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況 浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況是醫(yī)療器械注冊人非常關(guān)心的事項，從總體情況，可以作為醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃的一個輸入，更加合理的預(yù)估項目風(fēng)險。一起來了解2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體數(shù)據(jù)。 時間:2024/2/4 20:59:09 瀏覽量:960
  • 樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品應(yīng)如何命名？ 依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。 時間:2024/2/3 21:27:39 瀏覽量:1123
  • 第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？ 對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因為組合包類產(chǎn)品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024/2/3 21:16:47 瀏覽量:1101
  • 醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？ 對于醫(yī)療器械注冊項目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項之一，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時間:2024/2/2 0:00:00 瀏覽量:1023
  • 國家局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑注冊產(chǎn)品66個（截止2024年2月1日） 截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。 時間:2024/2/2 0:00:00 瀏覽量:2251
  • 中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1974項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項。一起來學(xué)習(xí)2023年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。 時間:2024/2/1 22:03:33 瀏覽量:977
  • 定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 依據(jù)臨床應(yīng)用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證（通俗說法，不嚴(yán)謹(jǐn)）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時間:2024/1/31 21:36:24 瀏覽量:1205
  • 器審中心年度總結(jié)：五方面成績、五點要求 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結(jié)大會暨2024年工作會議》，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。學(xué)習(xí)國家局總結(jié)計劃會議，了解醫(yī)療器械注冊行業(yè)大勢。 時間:2024/1/31 0:00:00 瀏覽量:1215
  • 無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷 滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。 時間:2024/1/30 0:00:00 瀏覽量:980
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？ 軟件的易擴(kuò)展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會有相關(guān)問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。 時間:2024/1/29 19:11:51 瀏覽量:1105
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？ 包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實不然。 時間:2024/1/29 18:56:21 瀏覽量:979

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