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  • 國家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第18號）》，有第三類醫(yī)療器械注冊或進口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的朋友們務(wù)必關(guān)注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:1047
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)檢查要點舉例 人工智能是近年科技及產(chǎn)業(yè)界最熱話題之一，人工智能的應(yīng)用已經(jīng)滲透到生活的許多方面，人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也日益增多、日益成熟?？紤]到人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的新和特點，本文以示例方式為大家介紹人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)檢查要點，一起看正文。 時間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:1049
  • 2024年3月國家局批準59個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年3月，國家局批準血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療機、眼科半導(dǎo)體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:1529
  • 2024年3月國家局批準325個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年4月15日，國家局發(fā)布《關(guān)于批準注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》，2024年3月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品325個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品265個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:1375
  • 醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致 部分公司營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址，與公司實際經(jīng)營地址不一致。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致，一起看正文講解。 時間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:1943
  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊現(xiàn)場核查常見問題 本文以上海市2023年度第二類體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系核查數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)說明，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。從不符合項在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看，設(shè)計開發(fā)（124項次）、采購控制（100項次）、生產(chǎn)管理（167項次）、質(zhì)量控制（138項次）占比近八成。 時間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:1080
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？ 在昨天的文章中有跟大家說到醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，涉及到的現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關(guān)概念和區(qū)別，本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時的要求。 時間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:1281
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現(xiàn)成軟件組件，如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？ ?由于軟件本身的無形性和易擴展型，相比常規(guī)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規(guī)劃。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現(xiàn)場軟件組件的特殊情況。 時間:2024-4-12 21:21:44 瀏覽量:1433
  • 組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批 近日，國家藥監(jiān)局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來關(guān)注！ 時間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:1219
  • 2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2024年4月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設(shè)備 嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體》等8項標準將在2024年制修訂。 時間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:1307
  • 上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢服務(wù) 來自上海藥品監(jiān)督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫(yī)療器械注冊企業(yè)、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好開展注冊或備案事項，上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢服務(wù)。 時間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:1180
  • 銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說說在國內(nèi)銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:1882
  • 這11個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？嗯，這是個問題！ 近期，許多客戶咨詢我有關(guān)醫(yī)療器械分類界定咨詢服務(wù)相關(guān)事宜，特別是擬申請產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:1242
  • 上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場檢查問題匯總及分析 定制式義齒注冊產(chǎn)品是齒科器械中的明星產(chǎn)品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查方可取得醫(yī)療器械注冊證。本文為大家?guī)砩虾Ｊ?023年度定制式義齒現(xiàn)場檢查問題匯總及分析，一起來學習。 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:1236
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國家藥監(jiān)局披露《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息，如下圖所示： 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:1090
  • 超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡等2個醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2024年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第5號）》，“一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑PVC輸液器 帶針”和“超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡”兩個產(chǎn)品因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c研發(fā)計劃”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批，詳見正文。 時間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:1073
  • 湖南省局發(fā)文規(guī)范第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 近年，湖南省是第二類醫(yī)療器械注冊企業(yè)關(guān)注的熱門目標地之一，但是國內(nèi)各區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊審評審評尺度統(tǒng)一是大趨勢。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴”要求，進一步規(guī)范湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理工作。 時間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:1690
  • 關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號） 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，2024年4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。 時間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:1601
  • 重磅！江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評報告 為進一步加大政府信息公開力度，主動接受社會監(jiān)督，保障江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊管理工作陽光、規(guī)范運行，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準注冊信息的同時，同步公開產(chǎn)品技術(shù)審評報告。 時間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:1499
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊發(fā)補項之臨床評價常見問題 對于醫(yī)療器械注冊申報資料來說，醫(yī)療器械臨床評價資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價常見問題。 時間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:1320

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