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2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊指導原則 ?2021年全年，為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊申報資料質量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。 時間:2022/2/17 22:24:24 瀏覽量:3274

動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。 時間:2022/2/15 0:00:00 瀏覽量:2269

廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關事項答疑近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局就廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關事項答疑，詳見正文。 時間:2022/2/15 18:14:57 瀏覽量:2445

什么是醫(yī)療器械？對于首次了解醫(yī)療器械行業(yè)或是醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)來說，什么是醫(yī)療器械？是一個簡單有重要的問題。 時間:2022/2/15 9:38:32 瀏覽量:7166

第三方醫(yī)療器械經營許可證代辦公司杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理體系、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫(yī)療器械CE認證、FDA、醫(yī)療器械經營許可證代辦一站式服務，是國內極少數有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。 時間:2022/2/12 0:00:00 瀏覽量:3401

認識聽力損失和助聽器每逢春節(jié)，感觸最深的是冬來春去，是歲月催老，是逝者如斯。伴隨年齡增長，聽力損失發(fā)生比例提升。認識聽力損失和助聽器，有助于年輕人理解老人及聽力缺陷人群，并幫助我們需要關愛的群體。 時間:2022/2/12 0:00:00 瀏覽量:1925

上海第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費方式及相關事項 2022年1月27日起，獲取醫(yī)療器械注冊繳費票據不用來回跑啦！為方便申請人繳納醫(yī)療器械注冊費用，真正實現讓信息多跑路、讓群眾少跑腿，2022年1月27日起“第二類醫(yī)療器械產品注冊”事項電子收繳平臺與電子票據正式上線，本期圍繞第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費形式、如何繳費及如何獲得電子票據等咨詢問題，為您介紹具體操作流程。 時間:2022/2/12 0:00:00 瀏覽量:2987

醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則 2022年2月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》，通告為醫(yī)療器械產品技術要求提供原則和指引。 時間:2022/2/11 22:13:43 瀏覽量:2148

境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關規(guī)定，制定本程序。 時間:2022/2/11 22:02:11 瀏覽量:1937

高強度聚焦超聲治療設備醫(yī)療器械注冊相關問題答疑高強度聚焦超聲治療設備是臨床常用醫(yī)療器械之一，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布高強度聚焦超聲治療設備醫(yī)療器械注冊?相關問題答疑，具體如下： 時間:2022/2/11 21:54:07 瀏覽量:1957

2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，2022年2月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2022年第1號）。 時間:2022/2/11 21:47:08 瀏覽量:2068

網絡銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證嗎？口腔健康日益受到醫(yī)療行業(yè)和用戶的關注和重視，牙膏是口腔健康的因素之一。牙膏屬于醫(yī)療器械嗎？網絡銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證嗎？ 時間:2022/2/9 14:25:42 瀏覽量:2936

美白化妝品與美白劑有什么不同？醫(yī)美是近年興起的大行業(yè)，有諸多一類醫(yī)療器械備案產品和各式各樣的其它產品。俗話說“一白遮百丑”，在我國女性消費者中，對肌膚白皙的追求也是他們使用化妝品的重要訴求之一，因此美白類化妝品在中國乃至亞洲深受消費者歡迎，化妝品企業(yè)也十分看好這一市場，紛紛推出自己的美白產品。 時間:2022/2/9 0:00:00 瀏覽量:2129

注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費風險提示醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑”。美容醫(yī)療機構，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構。美容醫(yī)療機構須取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 時間:2022/2/9 0:00:00 瀏覽量:1780

醫(yī)用敷料銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)用敷料在臨床及家庭廣泛應用，咨詢醫(yī)用敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的客戶較多?？紤]到醫(yī)用敷料因組成結構、作用機理、預期用途的不同，包含了一類、二類、三類醫(yī)療器械，因此，客戶朋友們需要視具體經營產品情況，確定是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證。 時間:2022/2/8 22:21:11 瀏覽量:2362

貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法貼敷類醫(yī)療器械在我國乃至全球有久長的應用歷史，也是當今無源醫(yī)療器械中的重要類目。國家藥監(jiān)局關于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年第12號），對醫(yī)療器械注冊有重要指導意義。 時間:2022/2/8 0:00:00 瀏覽量:3009

我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。 時間:2022/1/29 11:42:34 瀏覽量:3286

體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關注焦點關于體外診斷醫(yī)療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設備管理，但是，主管機構監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關注焦點。 時間:2022/1/29 11:30:29 瀏覽量:2152

牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準牙科手機產品由手機頭、轉子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。 時間:2022/1/29 11:22:47 瀏覽量:2456

制造商醫(yī)療器械CE認證流程和要求（MDR法規(guī)） MDR法規(guī)實施之后，對于制造商申請醫(yī)療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。 時間:2022/1/27 14:13:34 瀏覽量:4474