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醫(yī)療器械注冊(cè)之藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見，相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)?及技術(shù)審評(píng)，藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)有哪些？證標(biāo)客為您解讀。 時(shí)間:2019/4/21 21:59:49 瀏覽量:4024

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，請(qǐng)各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點(diǎn)，結(jié)合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時(shí)間:2019/4/21 21:48:15 瀏覽量:2371

民法典人格權(quán)編草案再次審議，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將迎重大變革 2018年4月20日，民法典人格權(quán)編草案今天再次提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議，這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請(qǐng)審議。此次民法典編纂的最大亮點(diǎn)，相比一審稿,二審稿體現(xiàn)出了鮮明的時(shí)代性,對(duì)社會(huì)各方普遍關(guān)注的新技術(shù)發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)作出了回應(yīng),并首次從法律上對(duì)人體基因、人體胚胎的醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究作出規(guī)定，對(duì)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)首次提出法定要求。 時(shí)間:2019/4/21 21:28:07 瀏覽量:2547

醫(yī)療器械注冊(cè)之人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則生殖輔助技術(shù)在臨床上有廣泛的臨床應(yīng)用價(jià)值，對(duì)國家社會(huì)穩(wěn)定和家庭和諧有極大社會(huì)價(jià)值。國家按照醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，并發(fā)布《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、審評(píng)提供原則和指導(dǎo)。 時(shí)間:2019/4/20 9:35:52 瀏覽量:2764

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)臨床評(píng)價(jià)的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。 時(shí)間:2019/4/20 9:06:56 瀏覽量:4157

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即將到期，錯(cuò)過延期時(shí)機(jī)將導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標(biāo)客為您解答。 時(shí)間:2019/4/20 0:00:00 瀏覽量:11067

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 本文著重介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營許可在辦理地點(diǎn)、認(rèn)證注意事項(xiàng)、以及醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦證等級(jí)方面進(jìn)行大量詳細(xì)的說明，這里希望大家注意的是，內(nèi)容方面有很多地方還介紹的不夠完善，有些點(diǎn)還沒有補(bǔ)充完整，希望后續(xù)大家能夠提出相對(duì)應(yīng)的建議。 時(shí)間:2019/4/19 0:00:00 瀏覽量:2368

廣東5項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將迎來監(jiān)查 2019年4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告》。 時(shí)間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:2434

器審中心發(fā)布下兩個(gè)月醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢工作安排為做好行政受理服務(wù)大廳醫(yī)療器械注冊(cè)受理前的相關(guān)技術(shù)問題咨詢工作，方便行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心將2019年5-6月咨詢工作安排發(fā)布了公告。 時(shí)間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3090

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么？想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時(shí)間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3064

金華辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019/4/17 22:58:46 瀏覽量:2595

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2019年第10號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月26日發(fā)布了《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019/4/17 22:53:51 瀏覽量:2785

杭州器械企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的資金獎(jiǎng)勵(lì)政策作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥一直是各地競相發(fā)展的熱門。對(duì)于醫(yī)療器械來說，只要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)?證，就可以得到地方財(cái)政幾十萬至幾千萬的資金獎(jiǎng)勵(lì)。本文對(duì)杭州市扶持政策進(jìn)行介紹，其它地市也有相關(guān)政策，請(qǐng)大家留意。 時(shí)間:2019/4/17 16:56:12 瀏覽量:5693

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息全國29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和部隊(duì)醫(yī)院已有671個(gè)機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)備案工作。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量位全國前五位，共完成備案260家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:6394

最新！國家局及各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 近期，全國各地陸續(xù)下調(diào)了國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，為便于廣大醫(yī)療器械行業(yè)朋友及時(shí)、準(zhǔn)確知悉最新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，杭州證標(biāo)客對(duì)各地調(diào)整后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收錄、整理。 時(shí)間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:17432

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，國家藥監(jiān)局開始部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，國家局將在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)?！扒寰W(wǎng)”行動(dòng)分三個(gè)階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7月至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10月至12月為總結(jié)評(píng)估階段。 時(shí)間:2019/4/16 21:54:28 瀏覽量:2262

杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019/4/15 22:29:27 瀏覽量:2835

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月5 日發(fā)布了《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019/4/15 0:00:00 瀏覽量:2637

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，申請(qǐng)第2類、第3類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但屬于國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019/4/15 21:53:21 瀏覽量:5773

杭州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體要求是什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么具體要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標(biāo)客就此給大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關(guān)知識(shí)吧。 時(shí)間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:2978