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  • 醫(yī)械備案數(shù)超萬(wàn)項(xiàng) 兩部委合作實(shí)施全程監(jiān)管 為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益?。?！ 時(shí)間:2019/2/15 0:00:00 瀏覽量:2642
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 時(shí)間:2019/2/14 0:00:00 瀏覽量:2547
  • 美國(guó)發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計(jì)劃 美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對(duì)已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 時(shí)間:2019/1/29 9:23:23 瀏覽量:2733
  • 16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)征求意見(jiàn)發(fā)布 中國(guó)食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)附件。請(qǐng)于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2019/1/28 9:14:07 瀏覽量:3923
  • 我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì) 截至2018年年底，我國(guó)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋全國(guó)29個(gè)?。▍^(qū)、市）和部隊(duì)醫(yī)院。 時(shí)間:2019/1/25 9:09:09 瀏覽量:3864
  • 上海市注冊(cè)人制度又傳喜訊，全國(guó)首個(gè)科研機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證 上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊，首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊(cè)?證于1月16日頒發(fā)。 時(shí)間:2019/1/24 8:42:24 瀏覽量:2977
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)--我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平正在不斷提升。 時(shí)間:2019/1/16 15:40:35 瀏覽量:2872
  • 臨床試藥 或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國(guó)的頭號(hào)殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國(guó)。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗(yàn)或許能成為一根“救命稻草”。 時(shí)間:2019/1/14 16:33:41 瀏覽量:3281
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制，需要通過(guò)集體討論的形式形成小組審評(píng)項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)?和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的審評(píng)結(jié)論。 時(shí)間:2019/1/10 13:43:17 瀏覽量:2913
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見(jiàn)稿） 國(guó)家發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（征求意見(jiàn)稿），擬對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件形成規(guī)范化管理指導(dǎo)和方法。 時(shí)間:2019/1/9 12:44:59 瀏覽量:4095
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可：全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 去年12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，依照《規(guī)定》規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可要求也在往百姓期待的方向發(fā)展。 時(shí)間:2019/1/5 17:20:06 瀏覽量:3160
  • 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019/1/3 0:00:00 瀏覽量:3266
  • 醫(yī)療器械2019年的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高。而當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)處于急劇變革的時(shí)期，醫(yī)院、醫(yī)保、藥價(jià)三大領(lǐng)域的改革正在逐步消滅就業(yè)態(tài)，催生新業(yè)態(tài)。 時(shí)間:2019/1/2 16:17:22 瀏覽量:3801
  • 突破性醫(yī)療器械新產(chǎn)品路徑指南 FDA于2018年的12月18號(hào)發(fā)布了突破性醫(yī)療器械(Break through Devices)新產(chǎn)品路徑的最終指南。 時(shí)間:2018/12/25 16:30:31 瀏覽量:3988
  • 2018醫(yī)療器械行業(yè)事件新聞 醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是生物工程、電子信息和醫(yī)學(xué)影像等高新技術(shù)領(lǐng)域復(fù)合交叉的知識(shí)密集型、資金密集型產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2018/12/17 11:51:04 瀏覽量:3614
  • 醫(yī)療器械行業(yè)四大重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)⒂行掳l(fā)展 日前，國(guó)家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到8-10萬(wàn)億元，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在重點(diǎn)領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。 時(shí)間:2018/12/13 10:16:12 瀏覽量:3215
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)備案 進(jìn)口業(yè)務(wù)流程繁雜，風(fēng)險(xiǎn)較大。如果企業(yè)直接進(jìn)行進(jìn)口操作，很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專(zhuān)業(yè)技術(shù)障礙，往往造成進(jìn)口業(yè)務(wù)的錯(cuò)漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標(biāo)客您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價(jià)格，以期獲得共同進(jìn)步和發(fā)展。 時(shí)間:2018/12/11 0:00:00 瀏覽量:4813
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語(yǔ) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語(yǔ) 時(shí)間:2018/12/11 0:00:00 瀏覽量:3248
  • 醫(yī)藥領(lǐng)域改革開(kāi)放40年 “中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀(jì)70年代，在這逾40年的時(shí)間里發(fā)展迅猛?！?/span> 時(shí)間:2018/12/10 11:53:50 瀏覽量:3119
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂——二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收，這個(gè)變化將成為未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng)，其中首次注冊(cè)6605項(xiàng)。本次條例修訂有何影響？ 時(shí)間:2018/12/6 11:48:09 瀏覽量:4969

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