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  • 骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對骨科植入物抗菌性能研究的注冊申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時間:2024/3/26 19:57:37 瀏覽量:1019
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，型號、規(guī)格應(yīng)如何描述？ 無論對于醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事，本文為大家說說如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號、規(guī)格。 時間:2024/3/25 19:35:14 瀏覽量:1063
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？ 從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強，多數(shù)企業(yè)可以通過學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時間:2024/3/25 19:26:56 瀏覽量:1121
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評問題總體情況 近日，為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營商環(huán)境的有關(guān)要求，進一步加強對我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。 時間:2024/3/24 0:00:00 瀏覽量:1130
  • 天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補錄時，應(yīng)關(guān)注哪些問題？ 看到封面這張包含了天塔和衛(wèi)津河兩個天津市地標的照片，不由得想起我的大學(xué)，和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫(yī)療器械備案人在進行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補錄時，應(yīng)關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時間:2024/3/24 0:00:00 瀏覽量:820
  • 浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題 對于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件研究要求日益嚴格，醫(yī)療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預(yù)見風(fēng)險、少走彎路。 時間:2024/3/23 22:53:56 瀏覽量:965
  • 安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報之生物學(xué)研究相關(guān)問題 安徽省是江浙滬皖長三角經(jīng)濟帶重要區(qū)域之一，對于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品來說，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問題，一起看正文。 時間:2024/3/23 22:46:08 瀏覽量:965
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之性能研究常見問題 對于江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫(yī)療器械注產(chǎn)品性能指標的確定依據(jù)、來源、臨床意義、理論基礎(chǔ)和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時間:2024/3/23 0:00:00 瀏覽量:1039
  • 中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間和費用？ 說到舌診設(shè)備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設(shè)備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復(fù)、可對比等優(yōu)點。 時間:2024/3/22 0:00:00 瀏覽量:1339
  • 銷售中醫(yī)脈診設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 中醫(yī)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊，在中國乃至世界范圍內(nèi)具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨特的特點和優(yōu)勢，在疾病治療和康復(fù)中發(fā)揮積極作用，并在諸多領(lǐng)域有著令人信服的療效。近年，我國政府出臺多項促中醫(yī)發(fā)展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫個文章，說說銷售中醫(yī)脈診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024/3/22 0:00:00 瀏覽量:1229
  • 如何描述醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 對于醫(yī)療器械注冊人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 時間:2024/3/21 22:00:43 瀏覽量:1199
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品企業(yè)標準，主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號及其劃分、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品性能指標和檢驗方法，是醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。 時間:2024/3/21 0:00:00 瀏覽量:973
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題 看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題”這個標題，大家是不是會覺得有點奇怪，申請表這個認真填寫就可以的表，為什么還會有許多問題？一起看正文。 時間:2024/3/20 0:00:00 瀏覽量:952
  • FDA發(fā)布《標注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南 本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內(nèi)容。 時間:2024/3/19 0:00:00 瀏覽量:1288
  • 江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之綜述資料常見問題 接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題，近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報常見問題，本文先為大家說說綜述資料常見問題。 時間:2024/3/19 0:00:00 瀏覽量:1067
  • 角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評，國家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時間:2024/3/18 0:00:00 瀏覽量:1136
  • 國家藥監(jiān)局增補25個醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號），增補25個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，進一步鼓勵醫(yī)療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。 時間:2024/3/18 19:40:16 瀏覽量:1312
  • 第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ 對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個非常有挑戰(zhàn)的事項。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團隊是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實現(xiàn)之后計劃醫(yī)療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。 時間:2024/3/17 0:00:00 瀏覽量:982
  • 2024年2月北京市批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年2月，北京市藥品監(jiān)督管理局批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，批準產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內(nèi)窺鏡、肺功能儀、定制式活動義齒、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見正文。 時間:2024/3/17 18:44:22 瀏覽量:1069
  • 2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證數(shù)量在我國名列前茅。更需要強調(diào)的是，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領(lǐng)先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，比部分省份一年批準的醫(yī)療器械注冊證數(shù)量還多。 時間:2024/3/16 0:00:00 瀏覽量:1702

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