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  • 藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南 2023年10月24日,為強化藥品上市許可持有人委托生產的監(jiān)督管理,國家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》,指南自發(fā)布之日起實施。 時間:2023/10/25 22:12:14 瀏覽量:2579
  • 一項進口醫(yī)療器械注冊產品因生產地址與注冊證信息不一致被暫停 2023年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號)》,據悉,該產品存在生產地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。 時間:2023/10/25 22:06:57 瀏覽量:1744
  • YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2023年第135號)。其中:1.YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時間:2023/10/25 21:59:51 瀏覽量:2565
  • 在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求 杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證是越來越嚴格,多數區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經營許可證現場檢查時會查質量負責人社保。當然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的,本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2023/10/24 22:26:21 瀏覽量:1320
  • 脊柱后路內固定系統(tǒng)產品技術要求及主要性能指標 脊柱后路內固定系統(tǒng)注冊產品是臨床常見的植入類醫(yī)療器械,通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內固定系統(tǒng)產品技術要求及主要性能指標,供醫(yī)療器械注冊人參考。 時間:2023/10/24 0:00:00 瀏覽量:1511
  • 椎間融合器注冊辦理流程和要求 適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段(明確具體節(jié)段范圍)的椎間融合術的椎間融合器臨床預期用途較為統(tǒng)一,頸椎、胸腰椎產品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元,椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。 時間:2023/10/24 0:00:00 瀏覽量:1139
  • 金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則(征求意見稿) 與金屬骨針配合使用,適用于四肢骨折捆扎內固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊產品,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,在國家藥監(jiān)局官方數據庫目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時間:2023/10/23 17:49:22 瀏覽量:1334
  • 牙膠尖注冊審查指導原則(征求意見稿) 牙膠尖注冊產品為牙科固體根管填充材料,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,目前取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成,用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填、封閉。2023年10月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則(征求意見稿)》,詳見正文。有意向開展牙膠尖注冊的醫(yī)療器械注冊人可關注本文件。 時間:2023/10/23 17:32:44 瀏覽量:1825
  • 《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導原則(2023年修訂)》公開征求意見 2023年10月23日,根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導原則(2023年修訂)》,詳見正文。 時間:2023/10/23 0:00:00 瀏覽量:1861
  • 第一類體外診斷試劑備案時,儲存條件及有效期有何要求? 對于第一類體外診斷試劑備案時,體外診斷試劑產品說明書中需要明確產品的儲存條件和有效期,那法規(guī)對于產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢?一起看正文。 時間:2023/10/21 14:38:36 瀏覽量:1386
  • 第一類醫(yī)療器械備案,產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容? 對于第一類醫(yī)療器械備案,產品技術要求和說明書是最必備技術資料,如何撰寫產品技術要求是重中之重,本文為大家說說產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023/10/21 0:00:00 瀏覽量:1158
  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南對自檢有什么要求? 《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的依據,亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說,了解《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023/10/21 14:23:45 瀏覽量:1140
  • 北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久? 北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標桿之一,關注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間,能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時間:2023/10/18 0:00:00 瀏覽量:1376
  • 浙江省有關國產牙膏備案管理要求 近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于國產牙膏備案管理有關事項的公告》,一起來了解浙江省有關國產牙膏備案管理要求。 時間:2023/10/18 19:28:02 瀏覽量:1451
  • 全國醫(yī)療器械經營許可證數量迫近45萬張 根據國家藥監(jiān)局2023年10月18日公開的數據,全國各省市醫(yī)療器械經營許可證總數量迫近50萬張;隨著網絡銷售的快速發(fā)展,全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械網絡銷售備案證接近22.5萬張。 時間:2023/10/18 0:00:00 瀏覽量:1287
  • 第二類體外診斷試劑注冊,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述? 本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點,醫(yī)療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述?一起看正文。 時間:2023/10/17 18:28:22 瀏覽量:1226
  • 國家局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品232個 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了西門子醫(yī)療有限公司生產的“X射線計算機體層攝影設備”創(chuàng)新產品注冊申請。截止2023年10月17日,國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品232個(清單見正文)。 時間:2023/10/17 0:00:00 瀏覽量:1540
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,應如何撰寫“符合性聲明”? 醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產品注冊要簡單,審評審批也更加快捷、方便。但是,在執(zhí)業(yè)過程中,我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導致損失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,應如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023/10/15 22:09:27 瀏覽量:1476
  • 天津市醫(yī)療器械生產許可證現場檢查的依據是什么? 接上文說到的天津醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查依據,本文繼續(xù)為大家說說天津市醫(yī)療器械生產許可證現場檢查的依據,一起看正文。 時間:2023/10/15 0:00:00 瀏覽量:1195
  • 天津醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查的依據是什么? 天津是我的第二故鄉(xiāng),常想起大學時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關話題,由于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》兩個文件同時存在,各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查的依據。 時間:2023/10/15 21:54:01 瀏覽量:1160

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