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  • 杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？ 3D打印義齒又稱為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領域廣泛應用，杭州從事3D打印義齒生產及銷售的企業(yè)眾多，本文從合規(guī)的角度，說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。 時間:2023/6/26 20:06:12 瀏覽量:1237
  • 激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內容？ “激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產品，作為一種新興技術，激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達50多個，對成形效果具有重要影響的包括六大類：材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設備因素。 時間:2023/6/25 15:59:17 瀏覽量:1224
  • 國家局2023年5月共計批準醫(yī)療器械注冊產品175項 2023年5月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品175個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品128個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品27個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品20個。 時間:2023/6/25 15:45:58 瀏覽量:3342
  • 2023年7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下，關于2023年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第19號）。 時間:2023/6/25 0:00:00 瀏覽量:1194
  • 在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個需要重點關注的存在，因為，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務實務中，不少單位和個人忽略了醫(yī)療器械經營合規(guī)這個點。因此，寫個文章，說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2023/6/23 14:58:36 瀏覽量:1264
  • 腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)臨床試驗設計要點及注意事項 腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，對于注冊項目決策來說，前期了解有關醫(yī)療器械臨床試驗設計要點及注意事項必要且重要，一起來看正文。 時間:2023/6/23 14:50:02 瀏覽量:1486
  • 多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊流程和要求 腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)產品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。按照現行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊流程和要求。 時間:2023/6/23 14:40:36 瀏覽量:1417
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，是否可以委托分包部分項目？ 醫(yī)療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，實施委托分包部分項目給其他檢驗機構檢驗，這種檢驗方式是否認可？一起看本文。 時間:2023/6/21 21:18:03 瀏覽量:1453
  • 采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？ 根據《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊檢驗，并在注冊申報時提供醫(yī)療器械注冊自檢報告。加入產品技術要求有部分性能指標，公司目前無檢驗能力，在產品成品檢驗時計劃委托有CMA資質的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產品注冊自檢的報告？ 時間:2023/6/21 21:07:58 瀏覽量:1273
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久 上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？一起來看看2023年5月的數據，第二類醫(yī)療器械產品注冊審評平均用時67個工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時26個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時18個工作日。 時間:2023/6/21 20:55:26 瀏覽量:1329
  • 兩項醫(yī)療器械注冊人制度實操層面答疑 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產企業(yè)都提供了巨大的機會，對醫(yī)療器械注冊產品加速上市，對醫(yī)療器械生產企業(yè)產能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。 時間:2023/6/20 0:00:00 瀏覽量:1271
  • 委外開展醫(yī)療器械工藝驗證，對第三方醫(yī)療器械服務機構的資質有何要求？ 對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務機構開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務就有何資質要求。 時間:2023/6/20 0:00:00 瀏覽量:1381
  • 銷售輪椅車需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 隨著我國人口老齡化進程，給許多養(yǎng)老相關醫(yī)療器械帶來了巨大的市場，比如輪椅車，越來越多的出現在我們的視野之中。本文為大家介紹銷售輪椅車是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2023/6/20 7:09:58 瀏覽量:3009
  • 試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進行注冊應注意哪些問題？ 體外診斷試劑注冊產品和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？ 時間:2023/6/17 21:21:09 瀏覽量:1345
  • 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？ 對于體外診斷試劑注冊產品來說，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？一起看本文。 時間:2023/6/17 21:09:25 瀏覽量:1440
  • 產品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案？ 大家都知道注冊用途的醫(yī)療器械臨床試驗需要到主管機構備案，那么，從產品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時間:2023/6/15 17:38:13 瀏覽量:2101
  • 未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？ 對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴謹的客戶問到我，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023/6/15 17:27:15 瀏覽量:2046
  • 醫(yī)療器械注冊人的責任與義務？ 對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責任和義務角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產許可相關法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務。 時間:2023/6/15 17:02:50 瀏覽量:1437
  • 第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題 對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關注延續(xù)注冊的時間節(jié)點；一是要關注延續(xù)注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023/6/13 19:43:37 瀏覽量:1266
  • 第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題 寫有關醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023/6/13 19:37:21 瀏覽量:1141

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