醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊(cè)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分） 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2022/11/2 0:00:00 瀏覽量:4411
  • 醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)公司 考慮到同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)對(duì)非豁免臨床試驗(yàn)的注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，無(wú)論在時(shí)間和費(fèi)用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都有巨大優(yōu)勢(shì)，因此，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司于2016年起，組建團(tuán)隊(duì)潛心研究同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)法規(guī)和技術(shù)，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，成為國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)公司之一。 時(shí)間:2022/10/30 0:00:00 瀏覽量:2127
  • 銷售激光類設(shè)備需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案嗎？ 我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度。依據(jù)激光類醫(yī)療器械設(shè)備的安全性判定，對(duì)經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理。在類別判定中，光輻射對(duì)人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來(lái)聊聊光輻射對(duì)人體的危害。 時(shí)間:2022/10/30 11:04:52 瀏覽量:1579
  • 科普：光輻射危害的作用機(jī)理 光輻射類醫(yī)療器械在臨床廣泛應(yīng)用，比如激光治療類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害的作用機(jī)理，有利于企業(yè)設(shè)計(jì)并制造出更加安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品；對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害知識(shí)，能幫助我們對(duì)光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時(shí)間:2022/10/30 0:00:00 瀏覽量:2052
  • 醫(yī)療器械光輻射注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見(jiàn)形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。 時(shí)間:2022/10/30 10:35:16 瀏覽量:1566
  • 醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是大趨勢(shì) 2022年度國(guó)家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國(guó)家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告；2022年10月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的出臺(tái)，進(jìn)一步為企業(yè)應(yīng)用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)鋪平道路。 時(shí)間:2022/10/28 0:00:00 瀏覽量:2226
  • 激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)激光治療設(shè)備開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022/10/28 18:31:35 瀏覽量:2046
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)資料立卷要求主要變化 近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實(shí)施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件，對(duì)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進(jìn)行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號(hào)公告》《122號(hào)公告》更新各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，但對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查尺度沒(méi)有太大變化。 時(shí)間:2022/10/28 18:21:34 瀏覽量:1826
  • 醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告嗎 關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時(shí)間:2022/10/26 22:13:56 瀏覽量:1849
  • 手術(shù)器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否與人體接觸的器械都需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022/10/26 22:02:56 瀏覽量:1710
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？ 對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開(kāi)軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時(shí)委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊(cè)人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時(shí)間:2022/10/24 16:12:29 瀏覽量:1660
  • 新版GB9706生效后是否強(qiáng)制要求進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)？ GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)？一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2022/10/24 16:03:29 瀏覽量:1913
  • 超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022/10/24 15:42:45 瀏覽量:1696
  • 嘉興海鹽縣開(kāi)展彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng) 彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。近日，嘉興海鹽縣組織開(kāi)展為期三個(gè)月（9-12月）的彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng)。 時(shí)間:2022/10/22 15:05:06 瀏覽量:1723
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)隨機(jī)簡(jiǎn)介 對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)者對(duì)隨機(jī)理論的理解，及隨機(jī)技術(shù)的運(yùn)用可能會(huì)是決定試驗(yàn)成敗，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。合理的設(shè)計(jì)，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時(shí)間:2022/10/22 14:17:51 瀏覽量:1882
  • 上月國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項(xiàng) 國(guó)家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項(xiàng)，批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)年內(nèi)新高。制造商既有來(lái)自歐洲、美國(guó)、日本醫(yī)療器械主要生產(chǎn)地，亦有來(lái)自臺(tái)灣、馬來(lái)西亞等區(qū)域產(chǎn)品。 時(shí)間:2022/10/21 12:49:47 瀏覽量:3675
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日） 截止2022年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證97879項(xiàng)，醫(yī)療器械備案證131951項(xiàng)，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量已達(dá)到7455個(gè)，河南醫(yī)療器械注冊(cè)已達(dá)到6174個(gè)，自2020年期，兩地醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量大幅、快速增加。 時(shí)間:2022/10/21 12:39:25 瀏覽量:1623
  • 江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)） 彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學(xué)功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域，截至2022年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)我省11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)共49個(gè)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見(jiàn)江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)）。 時(shí)間:2022/10/19 12:20:39 瀏覽量:3291
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的滅菌有什么要求？ 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，常見(jiàn)滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的滅菌要求。 時(shí)間:2022/10/17 0:00:00 瀏覽量:1628
  • 選擇和使用隱形眼鏡需注意事項(xiàng) 之前科普了許多有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及合規(guī)相關(guān)問(wèn)題，本文從使用者角度，說(shuō)一說(shuō)選擇和使用隱形眼鏡需注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/10/17 0:00:00 瀏覽量:1894

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)