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腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點（2022年第13號）腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點（2022年第13號）旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022/4/4 0:00:00 瀏覽量:3458

高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則（2022年第13號）為進一步規(guī)范高強韌性純鈦骨科內固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對于第三類醫(yī)療器械注冊產品來說，注冊審查指導原則將幫助企業(yè)預見風險，并為項目提供確信。 時間:2022/4/4 13:30:59 瀏覽量:2422

醫(yī)用電子直線加速器技術審評要點醫(yī)用電子直線加速器是指利用微波電磁場加速電子并且具有直線運動軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫(yī)療器械。它能產生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時間短，照射野大，劑量均勻性和穩(wěn)定性好，以及半影區(qū)小等特點。對于醫(yī)療器械注冊產品來說，關注要點有哪些呢？請看正文。 時間:2022/4/3 13:37:39 瀏覽量:2809

4月起，證標客為客戶提供醫(yī)療器械委托生產服務醫(yī)療器械注冊人制度的實施，對醫(yī)療器械行業(yè)已經產生巨大積極影響，后續(xù)必將帶來更多政策紅利。注冊人的實施，將幫助擁有知識產權，或是了解臨床應用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢，或是具有品牌優(yōu)勢的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長領域，而無需將資源分配到研產銷的所有環(huán)節(jié)。在此背景下，醫(yī)療器械委托生產服務應運而生。 時間:2022/4/3 0:00:00 瀏覽量:2098

經營IVD產品，辦理醫(yī)療器械經營許可證一定要有冷庫嗎？體外診斷試劑是時下最熱門的醫(yī)療器械之一，診斷對于醫(yī)療行業(yè)，對于健康的重要性在未來會更加凸顯。我們知道，多數體外診斷試劑有較高的存儲要求，經營體外診斷試劑的企業(yè)在申請醫(yī)療器械經營許可?證時，被要求具備冷庫及冷鏈運輸環(huán)境，但，這個是必須的嗎？ 時間:2022/3/29 23:18:49 瀏覽量:2604

科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進展近日，威爾史密斯是個話題，不由得想起很多年前的大學時期，看過的他主演的有關人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應用。因此，為大家?guī)砜破瘴恼?，有關人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進展。 時間:2022/3/29 23:07:36 瀏覽量:2104

全國各省市平均醫(yī)療器械注冊要多久？醫(yī)療器械注冊要多少錢？醫(yī)療器械注冊要多久?？是企業(yè)普遍關心的兩個問題。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年2月審結轉出注冊項目審評用時情況一覽表，一起來看一下。 時間:2022/3/28 11:56:55 瀏覽量:2171

上海二類醫(yī)療器械注冊要多久？上海二類醫(yī)療器械注冊要多久?是多數客戶關心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術審評用時情況一覽表，具體如下： 時間:2022/3/28 0:00:00 瀏覽量:2307

醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南 ?2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產質量管理工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》，并于今日發(fā)布。 時間:2022/3/24 21:29:32 瀏覽量:2371

關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號） 2022年3月24日，為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容進行調整。 時間:2022/3/24 0:00:00 瀏覽量:3408

禁止委托生產醫(yī)療器械目錄 2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》，并與今日發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。 時間:2022/3/24 0:00:00 瀏覽量:2547

醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南 2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。 時間:2022/3/24 21:12:40 瀏覽量:2509

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022/3/22 21:09:14 瀏覽量:2208

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022/3/22 21:03:01 瀏覽量:2268

清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產品應如何提交資料？涉及使用者清潔和消毒產品在醫(yī)療器械注冊?申報中，應在研究資料中明確相關內容。如何表述呢？ 時間:2022/3/21 19:30:27 瀏覽量:2026

與醫(yī)療器械注冊檢驗項目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗項目？產品技術要求及法規(guī)明確項目，企業(yè)應有檢驗的安排，與醫(yī)療器械注冊檢驗?項目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗項目？ 時間:2022/3/19 15:17:55 瀏覽量:2417

醫(yī)療器械生產批與滅菌批是否必須一致？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中總要的組成，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械生產批與滅菌批是否必須一致？ 時間:2022/3/19 0:00:00 瀏覽量:3222

醫(yī)療器械注冊質量體系中不同規(guī)格型號的產品可以在同一生產批內嗎? 做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系對所有醫(yī)療器械生產企業(yè)來說都是挑戰(zhàn)，涉及到領導層、運營層和操作層，涉及到許多細節(jié)、要點。本文跟大家交流有關生產批的常見問題。 時間:2022/3/19 15:06:10 瀏覽量:3386

新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫(yī)療器械產品之一，接到許多問詢合規(guī)銷售的電話問詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2022/3/17 11:24:22 瀏覽量:3384

血管內導絲注冊審查指導原則本指導原則系對血管內導絲注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2022/3/17 11:15:59 瀏覽量:2332