適用于促進(jìn)雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長(zhǎng)的電激光生發(fā)儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。

電激光生發(fā)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)

（一）電激光生發(fā)儀工作原理：

電激光生發(fā)儀通過(guò)激光頭發(fā)出 655nm 波長(zhǎng)的可見光進(jìn)行照射，用于促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)。 

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012 的要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的相關(guān)要求。 

（五）電激光生發(fā)儀臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、 生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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