適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用引流系統(tǒng)（以下簡稱：引流系統(tǒng)）由基本配置和選用配置組成?；九渲糜梢鲗?dǎo)管（可帶X光顯影標(biāo)記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構(gòu)成，選用配置由導(dǎo)引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接 頭、三通接頭、導(dǎo)絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用引流系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

一次性使用引流系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)

（一）一次性使用引流系統(tǒng)工作原理：通過多個(gè)防護(hù)器械組合成器械包形式，供臨床外科操作時(shí)防護(hù)用。 

（二）一次性使用引流系統(tǒng)生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與皮膚接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。 

（三）一次性使用引流系統(tǒng)滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響， 滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）一次性使用引流系統(tǒng)臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申 報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用負(fù)壓引流管套組進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原 理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基 本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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