通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療的全自動中醫(yī)艾灸儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。艾灸儀由主機（包括自動濾煙系統(tǒng)、自動除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機械臂、激光發(fā)射管、無線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點

（一）工作原理：通過艾灸在燃燒過程中，產(chǎn)生的熱效應，傳遞到經(jīng)絡系統(tǒng)，產(chǎn)品通過實時監(jiān)測的溫度反饋給驅(qū)動電動機，自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進行控制。 

（二）材料：符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 7247.1-2012標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。 

（五）全自動中醫(yī)艾灸儀臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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