醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內(nèi)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。醫(yī)用海藻糖液體敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用海藻糖液體敷料注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用海藻糖液體敷料

（一）醫(yī)用海藻糖液體敷料工作原理：通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用，適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表面創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 

（二）醫(yī)用海藻糖液體敷料生物學(xué)評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）醫(yī)用海藻糖液體敷料滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）醫(yī)用海藻糖液體敷料臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的皮膚屏障修復(fù)貼海藻糖敷料進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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