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  • 化妝品公司能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 近期，有少數(shù)生產(chǎn)或是銷售化妝品的公司，問到化妝品公司是否可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這種多數(shù)客戶會(huì)問答的問題，我想寫個(gè)短文一并科普。 時(shí)間:2021/12/12 15:47:49 瀏覽量:3193
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？ 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定，入排除標(biāo)準(zhǔn)既要符合GCP原則，又要考慮試驗(yàn)過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是試驗(yàn)科學(xué)性和有效性的前提，是試驗(yàn)取得預(yù)期目的和實(shí)驗(yàn)符合藥監(jiān)要求的保證。 時(shí)間:2021/12/12 15:38:02 瀏覽量:3013
  • 定性檢測試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項(xiàng)體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑事項(xiàng)，對定性檢測試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。 時(shí)間:2021/12/12 15:29:32 瀏覽量:2057
  • 人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第13號(hào)）》，人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項(xiàng)目獲批！ 時(shí)間:2021/12/9 0:00:00 瀏覽量:2895
  • 哪里可以做第三類醫(yī)療器械注冊咨詢？ 第三類醫(yī)療器械多數(shù)具有創(chuàng)新性，三類項(xiàng)目往往意味著大的投入、長的注冊周期，并具有高醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn)，因此，在項(xiàng)目前期第三類醫(yī)療器械注冊咨詢工作質(zhì)量非常關(guān)鍵，幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021/12/9 12:58:09 瀏覽量:2265
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要多少錢 歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證?，第一類醫(yī)療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫(yī)療器械CE認(rèn)證路徑。 時(shí)間:2021/12/7 14:14:14 瀏覽量:3784
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十條規(guī)定：向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國對進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時(shí)間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3790
  • 11月共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn) 據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3200
  • 銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對沒有那么嚴(yán)格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報(bào)多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個(gè)短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時(shí)間:2021/12/6 14:05:10 瀏覽量:3478
  • 多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊證被處罰 近日，藥監(jiān)總局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)文件被處罰。 時(shí)間:2021/12/6 13:50:51 瀏覽量:2390
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前5位。 時(shí)間:2021/12/6 13:42:23 瀏覽量:1935
  • 有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎 間或有朋友問到有有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎？可以銷售一類醫(yī)療器械嗎？不行！但是，國內(nèi)已有部分地區(qū)在試點(diǎn)向下兼容適宜，從高辦理。 時(shí)間:2021/12/4 14:27:08 瀏覽量:3796
  • 可選擇與原研伴隨診斷試劑進(jìn)行比較研究的生物標(biāo)志物 生物標(biāo)志物（Biomarker）是指可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。生物標(biāo)志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評(píng)價(jià)新藥或新療法在目標(biāo)人群中的安全性及有效性。 時(shí)間:2021/12/4 0:00:00 瀏覽量:2503
  • 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號(hào)） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號(hào)）》，詳見正文。 時(shí)間:2021/12/4 14:04:51 瀏覽量:2702
  • 創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范的通知》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責(zé)等事項(xiàng)更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021/12/3 12:09:01 瀏覽量:2213
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費(fèi)用?的項(xiàng)目 時(shí)間:2021/12/3 11:57:05 瀏覽量:3520
  • 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費(fèi)用 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費(fèi)用 時(shí)間:2021/12/1 10:21:23 瀏覽量:2451
  • 呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?為進(jìn)一步明確呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)要求，統(tǒng)一審評(píng)尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021/12/1 9:49:33 瀏覽量:2732
  • 祝賀SGS新增醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）公告機(jī)構(gòu)號(hào)獲得授權(quán) 2021年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）強(qiáng)制實(shí)施；2024年5月26日起，銷往歐盟市場的產(chǎn)品需全部按MDR進(jìn)行認(rèn)證。新法規(guī)的實(shí)施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，對公告機(jī)構(gòu)及歐代同樣如此。MDR要求的提升，及對公告機(jī)構(gòu)資格的嚴(yán)格認(rèn)定程序，讓稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源成為當(dāng)前醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場客戶普遍的痛點(diǎn)。 時(shí)間:2021/12/1 9:27:37 瀏覽量:3109
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻答疑兩項(xiàng) 上海市長三角經(jīng)濟(jì)帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內(nèi)前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊高頻事項(xiàng)答疑。 時(shí)間:2021/11/30 12:59:33 瀏覽量:2199

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