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  • 銷售醫(yī)療美容醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 醫(yī)療美容機構有用到許多設備,目前,部分設備界定為非醫(yī)療器械,不按醫(yī)療器械管理;部分設備和產品屬于醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械管理。我們知道,銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證書(二類醫(yī)療器械辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證),本文做一個科普,避免大家踩坑。 時間:2021/11/18 13:19:46 瀏覽量:3947
  • 國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例 醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設備設施不一樣,屬于醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日,國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例,前車之鑒,后事之師,一起了解一下。 時間:2021/11/18 0:00:00 瀏覽量:1984
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊備案信息查詢系統(tǒng)升級了! 從用戶的視角,新的醫(yī)療器械注冊?備案信息查詢系統(tǒng),不止是視覺上更加漂亮、大氣,更多的,信息查詢、查詢到的信息的展示,以及詳情查看與返回等功能都更加友好,解決了老版本諸多使用不便捷的地方。 時間:2021/11/18 13:01:43 瀏覽量:3074
  • 上海第一類醫(yī)療器械產品備案信息查詢方法 第一類醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應用廣泛,從多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看,許多第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績和財務表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊信息查詢,越來越多的地方備案信息,沒有上傳到國家藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫,本文為您介紹上海第一類醫(yī)療器械產品備案信息查詢方法。 時間:2021/11/17 14:01:27 瀏覽量:4194
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用,推動本市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,制定本程序。 時間:2021/11/17 13:45:47 瀏覽量:2295
  • 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 時間:2021/11/17 13:39:46 瀏覽量:2004
  • 2022年1月1日起施行,醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構 2021年11月15日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告(2021年第15號),自2022年1月1日起施行。新的醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結果,同學們是不是覺得眼熟,跟三類國產醫(yī)療器械注冊和進口醫(yī)療器械注冊一致,為后續(xù)二類醫(yī)療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021/11/16 11:14:09 瀏覽量:3136
  • 進口醫(yī)療器械注冊產品還需要送檢嗎? 我們知道,進口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批,產品在我國辦理進口醫(yī)療器械注冊,還需要準備樣品送檢嗎?需要! 時間:2021/11/15 14:13:41 瀏覽量:2323
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間(2021年10月) 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間(2021年10月) 時間:2021/11/15 14:07:32 瀏覽量:2548
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證要求 環(huán)氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種,由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用,滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損(相對于輻照滅菌)等特點,成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一,在國內外無菌醫(yī)療器械注冊產品滅菌中廣泛使用 。 時間:2021/11/15 13:36:03 瀏覽量:5125
  • FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內容指南文件 近年來,全球醫(yī)療器械主流市場監(jiān)管機構,無論是NMPA、歐盟,還是FDA,都在致力于推動、推廣醫(yī)療器械唯一標識UDI在醫(yī)療器械全生命周期中的應用。近日,F(xiàn)DA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng):醫(yī)療器械唯一標識? (UDI) 的形式和內容》指南文件,一起來了解一下。 時間:2021/11/14 14:02:22 瀏覽量:3869
  • 質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究(征求意見稿) 質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究(征求意見稿) 時間:2021/11/14 13:52:13 瀏覽量:2774
  • 嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理有什么要求? 嘉興桐鄉(xiāng)最負盛名的,您可能會想到江南水鄉(xiāng)——烏鎮(zhèn);您可能會想到紡織產業(yè),想到蠶絲被。當然,隨著江浙滬區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展,桐鄉(xiāng)也有為數(shù)不少的醫(yī)療器械企業(yè)。本文為您介紹嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理有什么要求? 時間:2021/11/14 13:30:10 瀏覽量:2158
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中,申請人開展自檢的如何形成自檢報告? 醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件,對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是,自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎上,企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。 時間:2021/11/13 11:21:29 瀏覽量:2095
  • 部分醫(yī)美產品醫(yī)療器械分類有調整 2021年11月9日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調整意見)的通知?!夺t(yī)療器械分類目錄》(調整意見)擬對部分醫(yī)美產品醫(yī)療器械分類做出調整。 時間:2021/11/13 11:08:48 瀏覽量:3134
  • 浙江省實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可“一件事”改革 浙江省藥品監(jiān)督管理局關于實施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革的公告,決定自2021年11月1日起,實施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革,《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批實現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結”。 時間:2021/11/13 10:59:57 瀏覽量:2437
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中,檢驗機構資質要求? 醫(yī)療器械注冊或備案過程中,可以委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質? 時間:2021/11/11 0:00:00 瀏覽量:2286
  • 醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗,多選擇促進醫(yī)療器械行業(yè)繁榮 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),進一步加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規(guī)范申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。《規(guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫(yī)療器械企業(yè)來說,既可以充分利用自身檢驗資源,也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。 時間:2021/11/11 11:31:23 瀏覽量:2237
  • 臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求? 到了臨海才知道,這里不僅有美味的海鮮,也有良好的醫(yī)療器械制造產業(yè),醫(yī)療器械銷售企業(yè)。因此,本文為大家介紹臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求? 時間:2021/11/9 22:05:41 瀏覽量:2116
  • 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應注意的問題有哪些 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù),醫(yī)療器械注冊?申報時應注意的問題有哪些 時間:2021/11/9 21:57:11 瀏覽量:1825

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