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I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025/4/21 22:44:18 瀏覽量:335

醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項目開始時，以終為始確定所需注冊的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。 時間:2025/4/19 21:56:34 瀏覽量:283

醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，部分醫(yī)療器械注冊人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書之外，還會編制產(chǎn)品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產(chǎn)品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？寫個小文章一并回復(fù)。 時間:2025/4/19 21:48:35 瀏覽量:286

印度尼西亞樂敦實驗室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，許多人以為進(jìn)口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，其實不然，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是我國保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)總?cè)毕荼粐宜幈O(jiān)局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。 時間:2025/4/18 22:51:58 瀏覽量:369

FDA 如何監(jiān)管動物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動物器械出口美國是否需要申請FDA注冊相關(guān)話題，考慮到寵物市場和消費群體日益龐大，動物器械市場也是與日俱增，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025/4/18 22:42:34 瀏覽量:303

合肥市某工作室未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售三類器械被罰近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法違規(guī)案件，其中，合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計工作室未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，就在美團平臺銷售軟性親水接觸鏡（屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），被合肥市包河區(qū)市場監(jiān)督管理局依法處罰。 時間:2025/4/17 23:03:04 瀏覽量:437

上海某公司在美團銷售無醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械硅凝膠被罰 ?網(wǎng)絡(luò)是實體的延伸，并非法外之地，近日，國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法案例，其中，上海醫(yī)樂倉醫(yī)療器械有限公司在美團平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械硅凝膠被罰，一起看正文。 時間:2025/4/17 0:00:00 瀏覽量:400

義烏某公司在天貓銷售說明書標(biāo)簽內(nèi)容與備案資料不符被罰來自國家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售?典型違法案例，義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售標(biāo)簽說明書與第一類醫(yī)療器械備案資料不一致被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/4/16 21:04:37 瀏覽量:719

江陰市某公司淘寶網(wǎng)未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證被罰來自國家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改被罰，一起來看具體情形。 時間:2025/4/16 20:54:41 瀏覽量:356

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題分析 ?近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年第104號)和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)磉M(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起看正文。 時間:2025/4/15 22:51:21 瀏覽量:321

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時間:2025/4/15 22:41:39 瀏覽量:281

國家藥監(jiān)局2025年3月批準(zhǔn)53個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個。此外，3月批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個。一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:307

2025年3月國家局批準(zhǔn)海藻酸鈉銀敷料等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:314

第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ ?綜述資料是醫(yī)療器械注冊申報中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個文章一并說明。 時間:2025/4/13 22:57:38 瀏覽量:240

醫(yī)療器械臨床試驗用產(chǎn)品的包裝與注冊檢驗產(chǎn)品的可以不同嗎？對于需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成醫(yī)療器械臨床評價的產(chǎn)品來說，臨床試驗用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品的可以不同嗎？寫個文章一并說明。 時間:2025/4/13 22:50:21 瀏覽量:283

醫(yī)療器械注冊補檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊審評審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術(shù)要求和檢測報告申報注冊，后期發(fā)補時再提交補檢報告，是否可以？ 時間:2025/4/12 22:51:39 瀏覽量:285

人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑臨床試驗設(shè)計要點近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號），人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑采用熒光探針PCR法，對預(yù)期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態(tài)性進(jìn)行體外定性檢測的試劑，用于葉酸的用藥指導(dǎo)。一起來學(xué)習(xí)人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2025/4/11 22:58:06 瀏覽量:275

2025年3月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025/4/11 22:38:39 瀏覽量:260

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是外科侵入性器械對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品來說，判定醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)下的產(chǎn)品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規(guī)則判定模式，因此，準(zhǔn)確判定具體產(chǎn)品的管理類別有時候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機構(gòu)在判斷外科侵入性器械方便出現(xiàn)了錯誤，好在及時發(fā)現(xiàn)并及時糾正了錯誤。為了防止大家出現(xiàn)同類問題，本位為大家說說MDR法規(guī)有關(guān)外科侵入性器械的定義和判定。 時間:2025/4/9 19:52:48 瀏覽量:292

截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊制逼近20000張來自國家藥監(jiān)局披露的各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量19454張，逼近20000大關(guān)。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是9051張，上海市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是5870張，安徽省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是2381張，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025/4/9 19:31:01 瀏覽量:265