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  • 電動吻合器注冊審評常見問題 電動式切割吻合器、電動吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-10-03，本文為大家?guī)黼妱游呛掀髯詫徳u常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2023/3/23 19:54:33 瀏覽量:2116
  • 手術無影燈注冊審評常見發(fā)補項有哪些？ 手術無影燈類目包括手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-08-01，本文給大家?guī)硎中g無影燈注冊審評常見發(fā)補項，幫助擬注冊無影燈產(chǎn)品企業(yè)預見風險、少走彎路。 時間:2023/3/23 19:41:05 瀏覽量:1295
  • 蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間和要求 蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間從主管機構核發(fā)法定時間是20個工作日，從我們執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，實際辦理花的時間比法定時間要快。一起來看看蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間和要求。 時間:2023/3/22 21:08:49 瀏覽量:2025
  • 高頻手術電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補項 醫(yī)療器械分類編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼中包含高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極等，在臨床治療中廣泛應用，本文為大家介紹高頻手術電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補項。 時間:2023/3/22 20:52:33 瀏覽量:1939
  • 高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補項 高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國屬于第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關同類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審評發(fā)補項的基礎上，跟大家說說高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補項。 時間:2023/3/22 20:40:42 瀏覽量:1710
  • 內(nèi)窺鏡手術用有源設備注冊審評發(fā)補常見問題 內(nèi)窺鏡手術用有源設備包括刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-09-01，本文為大家?guī)韮?nèi)窺鏡手術用有源設備注冊審評發(fā)補常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2023/3/20 0:00:00 瀏覽量:1519
  • 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見問題 醫(yī)用激光光纖又稱作無菌醫(yī)用激光光纖，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-02-02，本文為大家?guī)磲t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見問題，幫助醫(yī)療器械注冊人合理規(guī)劃、少走彎路。 時間:2023/3/20 0:00:00 瀏覽量:1678
  • 牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第3號） 2023年03月19日，藥監(jiān)總局《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第3號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023/3/20 19:51:26 瀏覽量:1809
  • 結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請通過 2023年3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2023年第5號）》，廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。 時間:2023/3/20 19:40:39 瀏覽量:1675
  • 經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、肺動脈血栓取出系統(tǒng)、心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器系統(tǒng)、多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等9個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批。 時間:2023/3/19 0:00:00 瀏覽量:1485
  • 如何做醫(yī)療器械消毒效力驗證？ 消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學的方法來達到消毒的作用。用于消毒的化學藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法，通常用物理方法來達到滅菌的目的。本文來說說醫(yī)療器械消毒效力驗證。 時間:2023/3/19 0:00:00 瀏覽量:1571
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問題注意事項 許多客戶都比較關心醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會說話的人運氣都不會太差》，對于注冊質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個話題。 時間:2023/3/18 20:26:10 瀏覽量:1405
  • 衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區(qū)之一，近年對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)招商力度較大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?？紤]到醫(yī)療器械行業(yè)屬于法規(guī)強監(jiān)管行業(yè)，本文為大家科普衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。 時間:2023/3/17 0:00:00 瀏覽量:1402
  • 低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求 低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學和/或電生理反應。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023/3/17 0:00:00 瀏覽量:1670
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023/3/17 0:00:00 瀏覽量:5047
  • 已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務必注意GB9706.1-2020新標準及醫(yī)療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀，對于在新標準實施之日前已獲得醫(yī)療器械注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務必注意GB9706.1-2020新標準及醫(yī)療器械變更注冊?要求。 時間:2023/3/16 18:26:24 瀏覽量:2427
  • 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法 2023年3月14日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》，一起來看那些需要已取得醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)關注內(nèi)容。 時間:2023/3/16 18:12:06 瀏覽量:2069
  • 江蘇省藥監(jiān)局2023年藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點 ?近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊審評審批相關內(nèi)容。如下是文件全文。 時間:2023/3/16 18:06:23 瀏覽量:1290
  • 如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？ 對于醫(yī)療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關鍵事項之一，從統(tǒng)計學的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。 時間:2023/3/15 0:00:00 瀏覽量:1645
  • 頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。 時間:2023/3/15 0:00:00 瀏覽量:2442

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