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人工晶狀體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)要求人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊(cè)時(shí)，對(duì)于臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。 時(shí)間:2023/3/8 20:22:33 瀏覽量:1744

醫(yī)療器械注冊(cè)體考不符合項(xiàng)如何實(shí)施糾正措施？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，體考存在不符合項(xiàng)是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人都會(huì)碰到體考不符合項(xiàng)及整改要求。一起來了解如何實(shí)施糾正措施。 時(shí)間:2023/3/7 20:57:16 瀏覽量:1878

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊(cè)要多少時(shí)間、多少費(fèi)用，有什么要求等事項(xiàng)的客戶較多。考慮到對(duì)于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023/3/7 0:00:00 瀏覽量:1913

杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng) 無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫(yī)療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023/3/6 18:25:15 瀏覽量:1471

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)填寫注冊(cè)事項(xiàng) 考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識(shí)，相比醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2023/3/6 18:10:29 瀏覽量:1304

無源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的包裝分類及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管(如導(dǎo)尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關(guān)無源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的包裝分類及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2023/3/6 0:00:00 瀏覽量:1795

錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨(dú)特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時(shí)間:2023/3/5 19:20:51 瀏覽量:1334

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以選擇同一注冊(cè)單元的典型型號(hào)覆蓋不同規(guī)格型號(hào)，再檢驗(yàn)不同規(guī)格型號(hào)的不能覆蓋的差異部分。對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?來說，可以使用典型型號(hào)覆蓋嗎，是否必須同一注冊(cè)單元下的所有規(guī)格型號(hào)都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？一起來了解要求。 時(shí)間:2023/3/5 19:06:16 瀏覽量:1688

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊(cè)申報(bào)的保持一致，當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號(hào)時(shí)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？一起看本文。 時(shí)間:2023/3/5 18:53:42 瀏覽量:1885

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品都是絕對(duì)安全的嗎？在提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦咨詢服務(wù)過程中，有少部分新入行者對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批機(jī)制和要點(diǎn)還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭(zhēng)議。例如，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023/3/4 13:27:55 瀏覽量:1598

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)注意事項(xiàng) 對(duì)于醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，有源醫(yī)療器械采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相對(duì)更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023/3/4 13:06:49 瀏覽量:1936

湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn) 過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績(jī)。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和巨大的消費(fèi)市場(chǎng)，也因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機(jī)理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)答疑，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023/3/4 0:00:00 瀏覽量:1503

HIV自測(cè)產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求盡管近期有看到個(gè)例艾滋病患者治愈的報(bào)告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機(jī)緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預(yù)防及艾滋病毒（HIV）檢測(cè)是艾滋病毒預(yù)防、治療、護(hù)理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測(cè)產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2023/3/2 22:51:24 瀏覽量:1562

常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時(shí)間:2023/3/2 22:30:17 瀏覽量:1384

血液透析濃縮物注冊(cè)產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。 時(shí)間:2023/3/2 0:00:00 瀏覽量:1574

第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求對(duì)于需要冷藏和冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來說，經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以自建冷庫或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)。甚至，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來說，選擇第三方冷藏和冷鏈運(yùn)輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求，一起來了解。 時(shí)間:2023/3/1 0:00:00 瀏覽量:2839

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)有什么要求按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)，企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)許可證?時(shí)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 時(shí)間:2023/3/1 16:01:56 瀏覽量:2147

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日?qǐng)?zhí)行起北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》全文。 時(shí)間:2023/3/1 0:00:00 瀏覽量:2037

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國(guó)家科技倫理委員會(huì)審議通過。 時(shí)間:2023/2/28 10:49:08 瀏覽量:7751

2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 時(shí)間:2023/2/27 21:58:48 瀏覽量:1384