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  • 批發(fā)方式經(jīng)營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題 對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，不同企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證的經(jīng)營方式分為批發(fā)、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門產(chǎn)品新冠抗原檢測試劑銷售為例，來說說批發(fā)方式經(jīng)營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題。 時間:2023/1/15 17:08:37 瀏覽量:1490
  • 醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？ 醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時間:2023/1/15 16:57:55 瀏覽量:1779
  • 單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗 多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊申報時，能否免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗?？ 時間:2023/1/15 16:44:29 瀏覽量:1443
  • 無菌醫(yī)療器械包裝驗證及審評要點 無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被公認(rèn)為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)并用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 時間:2023/1/13 0:00:00 瀏覽量:3125
  • 上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況（2022年12月） 近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評評估用時51個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時33個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日。 時間:2023/1/13 9:23:14 瀏覽量:1307
  • 全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計（截止2022年底） 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證100101個，醫(yī)療器械備案證137822個，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證386277個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證1125710個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證196035個，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案證655個。 時間:2023/1/13 9:12:54 瀏覽量:1788
  • 金華銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證？ 每次寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)文章，最先想到的都是金華，發(fā)達(dá)的商業(yè)及物流體系，給金華醫(yī)療器械貿(mào)易體用了特別優(yōu)質(zhì)的環(huán)境。話不多說，一起來看看金華銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證。 時間:2023/1/11 16:31:38 瀏覽量:1327
  • 浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告 跟大家一起來看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告，一起來學(xué)習(xí)和了解浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023/1/11 16:16:17 瀏覽量:1741
  • 浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？ 浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，但是最終批準(zhǔn)0項。國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個層級都出臺了多個創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023/1/11 15:48:48 瀏覽量:1556
  • 科普：體外診斷試劑的分類及銷售要求 對于體外診斷試劑銷售來說，了解體外診斷試劑的分類及銷售要求，有利于企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，本文為大家簡要科普一下。 時間:2023/1/10 15:04:07 瀏覽量:1854
  • 從審評情況看醫(yī)療器械臨床試驗常見問題 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械臨床試驗可以說是只能成功、不允許失敗的事項，醫(yī)療器械臨床試驗的長周期、高投入，及操作層面的法規(guī)少、臨床試驗設(shè)計的科學(xué)性的也會隨時間變化，對申辦方和醫(yī)療器械臨床試驗參與方來說都是壓力和挑戰(zhàn)，本文從審評視角，來看看醫(yī)療器械臨床試驗常見問題。 時間:2023/1/10 14:52:11 瀏覽量:1709
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性如何確保？ 論證醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊?審評的關(guān)注焦點，安全的定義基于風(fēng)險的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個維度驗證、確認(rèn)、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評產(chǎn)品的風(fēng)險和收益。 時間:2023/1/10 14:40:19 瀏覽量:1712
  • 二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來了解。 時間:2023/1/9 13:27:25 瀏覽量:1456
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗時，對鋰電池有什么要求？ 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。 時間:2023/1/9 13:07:10 瀏覽量:1654
  • 杭州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證？ 新冠疫情爆發(fā)之后，國家局和各地都陸續(xù)出臺了許多關(guān)于防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的政策文件，但多數(shù)是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對于銷售應(yīng)急防疫類物資辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?方面，有相應(yīng)的應(yīng)急審批通道嗎？ 時間:2023/1/8 14:39:06 瀏覽量:1513
  • 新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時間這么短，是減少要求了嗎？ 新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時間:2023/1/8 0:00:00 瀏覽量:1449
  • 廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗分享 為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個見解，供大家參考。 時間:2023/1/8 0:00:00 瀏覽量:1378
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之壓縮空氣的主要污染源有什么？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，生產(chǎn)工藝中使用到壓縮空氣是常見情況，一起來了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時間:2023/1/6 16:50:29 瀏覽量:1450
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么？ 對于多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，潔凈車間區(qū)域中使用壓縮空氣都是常見情況，一起來看看潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么。 時間:2023/1/6 16:43:44 瀏覽量:1613
  • 質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評價國內(nèi)外現(xiàn)狀 質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來越多的在國內(nèi)外市場普及。在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價。一起來了解質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評價國內(nèi)外現(xiàn)狀。 時間:2023/1/6 0:00:00 瀏覽量:2184

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