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  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時26個工作日，醫(yī)療器械變更注冊平均用時30個工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時14個工作日。 時間:2022/12/14 21:45:21 瀏覽量:1566
  • 人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊生物相容性評價介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評價項目包含鼠胚試驗。作為評價人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊人不但可提交鼠胚試驗結(jié)果以支持申報產(chǎn)品安全性；對于產(chǎn)品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)。 時間:2022/12/13 10:34:08 瀏覽量:1690
  • 賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個問題有點復(fù)雜。因為，消毒液是一個大范疇的概念，按照預(yù)期用途，有用于人體部位消毒的，如常見的酒精；有用于環(huán)境消毒的，常見的84消毒液；有用于醫(yī)療器械消毒的，常見的如檸檬酸消毒液。其中，有些屬于醫(yī)療器械，有些不屬于醫(yī)療器械，因此，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體分析。 時間:2022/12/13 0:00:00 瀏覽量:3511
  • 檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？ 用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項。 時間:2022/12/13 10:03:08 瀏覽量:1526
  • 如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析？ 同品種比對臨床評價?相比醫(yī)療器械臨床試驗在成本、時間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價條件的器械臨床評價的優(yōu)先選項。時至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學(xué)習(xí)、使用同品種比對這個路徑。 時間:2022/12/12 13:35:47 瀏覽量:1744
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年11月30日） 來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止到2022年11月30日，累計批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證99012個，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證17798個，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證21683，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證377595個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1111800個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案178249個，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案639個。 時間:2022/12/12 13:22:42 瀏覽量:2273
  • 已批準(zhǔn)的40個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)40個新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰。 時間:2022/12/12 0:00:00 瀏覽量:9126
  • 杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項 盡管有關(guān)銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證相關(guān)法規(guī)，在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項由市級市場監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項。 時間:2022/12/10 15:25:54 瀏覽量:1696
  • 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求及審評要點 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求。 時間:2022/12/10 15:10:53 瀏覽量:2251
  • 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求及審評要點 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求。 時間:2022/12/10 14:52:53 瀏覽量:2136
  • 國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年 第114號）》，已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫(yī)療器械注冊證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個月。 時間:2022/12/9 11:36:31 瀏覽量:1893
  • 賣N95口罩需要什么資質(zhì)？ 防疫物資市場這幾年像是過山車，短期超額利潤之下，也有許多人在交學(xué)費。從合規(guī)角度，證標(biāo)客盡可能幫助大家不踩紅線，本文為大家說說賣N95需要什么資質(zhì)。 時間:2022/12/8 17:32:38 瀏覽量:2781
  • 銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項 對于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸？從專業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項。 時間:2022/12/8 17:16:05 瀏覽量:2618
  • 銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？ 隨著《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測試劑盒成為短期市場明星產(chǎn)品之一，許多客戶問到銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？在次一并回答。 時間:2022/12/8 0:00:00 瀏覽量:2771
  • 寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求 寧波有得天獨厚的深水海港，一直以來，是進出口貿(mào)易的核心城市之一，有繁榮的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及由銷售轉(zhuǎn)型而來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家介紹近期實施的寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求。 時間:2022/12/8 11:19:57 瀏覽量:1694
  • 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械 盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件，其造成后果之嚴(yán)重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊?審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。 時間:2022/12/8 11:10:30 瀏覽量:1379
  • 關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求 企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊申報資料時，有什么要求？一起來看一下。 時間:2022/12/8 0:00:00 瀏覽量:1629
  • 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求及審評要點 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求。 時間:2022/12/6 13:13:20 瀏覽量:1740
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗采用自檢時，對檢驗人員有什么要求？ 盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。 時間:2022/12/6 13:00:38 瀏覽量:1523
  • 采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應(yīng)注意什么？ 作為國內(nèi)最早成功輔導(dǎo)企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成產(chǎn)品注冊的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導(dǎo)浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項。 時間:2022/12/6 12:44:55 瀏覽量:1586

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