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與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2022年第28號）為進一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022/7/4 17:26:11 瀏覽量:1963

總局7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排，需要注冊前期咨詢的企業(yè)可以約起來。 時間:2022/7/4 17:17:56 瀏覽量:1763

管理類別由第三類調整為第二類后，醫(yī)療器械注冊如何申請？近幾個月，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調整內容涉及醫(yī)療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類，后續(xù)這些產品的相關注冊如何申請？ 時間:2022/7/2 21:36:43 瀏覽量:2841

醫(yī)療器械臨床評價路徑有幾種？關于醫(yī)療器械臨床評價，等同于醫(yī)療器械臨床試驗嗎？結合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評價的幾種方式。 時間:2022/7/2 21:25:43 瀏覽量:2231

銷售[激光治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎激光治療儀產品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應用，由于激光治療儀的管理類別因為適用癥的不同而不同，因此，銷售[激光治療儀]是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？這是個問題。 時間:2022/7/2 21:07:42 瀏覽量:2293

支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案 2022年6月29日，為落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案》的通知。 時間:2022/6/30 13:48:54 瀏覽量:2234

港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產實施方案昨日（2022年6月30日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號，文件可稱為“港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產實施方案”，方案的出臺，對原有港澳進口醫(yī)療器械注冊路徑是一個大的變化，也為境外醫(yī)療器械進入內地市場提供了一條新路。 時間:2022/6/30 13:22:55 瀏覽量:2220

醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題醫(yī)療器械生物學實驗或是醫(yī)療器械生物學檢驗是偏專業(yè)的領域，對于與人體接觸的醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，這一部分往往都是挑戰(zhàn)。本位為大家介紹醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題。 時間:2022/6/28 15:50:12 瀏覽量:2737

有源醫(yī)療器械注冊產品有效期如何確定？通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊?產品來說，有效期應該是幾年？怎樣確定產品有效期呢？一起了解一下。 時間:2022/6/28 15:43:27 瀏覽量:2702

醫(yī)療器械CE認證之MDR標簽標識要求醫(yī)療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標簽標識，對醫(yī)療器械CE認證?企業(yè)來說非常重要。 時間:2022/6/28 15:34:56 瀏覽量:4555

醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關產品臨床評價推薦路徑醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產品是一個偏小眾的產品，對實際臨床一線是離不開這些醫(yī)療器械的，特別是用于對可重復使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑，醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械。 時間:2022/6/26 15:37:45 瀏覽量:2165

天津企業(yè)如何申請減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查？有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。 時間:2022/6/26 15:26:09 瀏覽量:1960

上海郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料注意事項信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料時的注意事項。 時間:2022/6/26 0:00:00 瀏覽量:1968

銷售中醫(yī)理療設備需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？中醫(yī)理療設備因為其悠久應用歷史，監(jiān)管也因為歷史原因存在各種各樣的情況，有些作為醫(yī)療器械監(jiān)管，有些不作為監(jiān)管。對于企業(yè)來說，銷售中醫(yī)理療設備需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 時間:2022/6/24 14:31:00 瀏覽量:2689

中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿），對于中醫(yī)熏蒸治療設備注冊企業(yè)來說，可以好好讀讀。 時間:2022/6/24 14:15:09 瀏覽量:2278

2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃（2022年第26號） 2022年6月23日，為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2022年第26號），計劃中共包含75項擬編制的醫(yī)療器械注冊?審查指導原則，詳見正文。 時間:2022/6/24 13:58:42 瀏覽量:2464

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則（2021年第74號）》中對于試驗樣本提出了總體要求，但在實際操作中部分細節(jié)仍需重點關注。 時間:2022/6/22 11:36:17 瀏覽量:2014

注輸、護理和防護類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑注輸、護理和防護類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中臨床應用頻次最多的之一，有常見的口罩、護目鏡、防護服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現(xiàn)今的手術穿刺導航設備等，是一個特別廣的類目。2018年起，藥監(jiān)總局多次發(fā)布有關同品種比對醫(yī)療器械臨床評價的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護理和防護類醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，詳見正文。 時間:2022/6/22 11:28:46 瀏覽量:4142

轉需：北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓會 2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費在線培訓會，具體培訓內容及報名方式見正文。 時間:2022/6/22 11:11:54 瀏覽量:3124

銷售全自動微生物樣本處理系統(tǒng)需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？近幾年，有關微生物檢測試劑和檢測設備都是熱門產品，對于應用廣泛的全自動微生物樣本處理系統(tǒng)，經營公司需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？ 時間:2022/6/20 19:19:03 瀏覽量:1787