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  • 銷售[消毒設(shè)備]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 消毒設(shè)備是一個非常大的概念，如空間消毒設(shè)備、儀器設(shè)備消毒設(shè)備、物品消毒設(shè)備等等，部分消毒設(shè)備在疫情防控和健康領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，那么，問題來了，銷售消毒設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？ 時間:2022/8/7 11:39:52 瀏覽量:3296
  • 接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn) 企業(yè)在辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn)。 時間:2022/8/4 11:22:13 瀏覽量:1673
  • 2022年7月醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評共性問題項(xiàng) 前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評共性問題項(xiàng)，同學(xué)們可以未雨綢繆，避免重復(fù)踩坑。 時間:2022/8/4 0:00:00 瀏覽量:1932
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達(dá)，是醫(yī)療器械注冊資料及注冊項(xiàng)目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時有哪些注意事項(xiàng)呢，一起來了解。 時間:2022/8/4 10:48:52 瀏覽量:1773
  • 銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 生物制品是一個廣泛的概念，在醫(yī)療行業(yè)廣泛應(yīng)用，企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022/8/2 9:57:57 瀏覽量:2297
  • 《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀 醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀，醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。 時間:2022/8/2 9:42:17 瀏覽量:1628
  • 《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》政策解讀 在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，因商品編號列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，導(dǎo)致無法通關(guān)。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時間:2022/8/2 9:24:33 瀏覽量:1819
  • 2022年7月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批情況 2022年7月，浙江省藥監(jiān)局累計(jì)新增醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)171項(xiàng)，完成醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評事項(xiàng)186項(xiàng)，召開專家評審會6次，收到3項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查1項(xiàng) 時間:2022/7/31 17:04:09 瀏覽量:2032
  • 浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告的認(rèn)可要求？ 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的放開，越來越多的機(jī)構(gòu)參與到醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)這個事項(xiàng)之中，由于機(jī)構(gòu)自身的體系、制度及行事風(fēng)格差異，報告也是各式各樣?？紤]到醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認(rèn)可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告的認(rèn)可要求。 時間:2022/7/31 16:56:26 瀏覽量:2425
  • 哪些機(jī)構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)？ 盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，并明確醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目對于多數(shù)企業(yè)來說，都是對企業(yè)經(jīng)營會有重大影響的存在，許多客戶朋友們會反復(fù)同我確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。因此，寫個文章說明一下有關(guān)事項(xiàng)。 時間:2022/7/31 0:00:00 瀏覽量:1761
  • 近期醫(yī)療器械注冊咨詢答疑 醫(yī)療器械注冊行業(yè)就是活到老、學(xué)到老，法規(guī)及知識都在不斷更新，所以，醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)對人員的持續(xù)能力、學(xué)歷能力都要求極高。 時間:2022/7/28 16:28:40 瀏覽量:1549
  • 2022年上半年醫(yī)療器械飛行檢查常見不符合項(xiàng) 醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥品監(jiān)管部門開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現(xiàn)以下違規(guī)情況，一起來看一下。 時間:2022/7/28 16:15:19 瀏覽量:4072
  • 臺州第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 臺州是浙江省內(nèi)制造業(yè)基礎(chǔ)最好的地市之一，具備非常好的醫(yī)療器械實(shí)業(yè)基礎(chǔ)，因此，本位為大家科普臺州第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2022/7/28 15:51:37 瀏覽量:1673
  • 【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊申報注意事項(xiàng) 定制式義齒是常見口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫(yī)療器械。對于定制式義齒產(chǎn)品注冊來說，醫(yī)療器械注冊申報有哪些注意事項(xiàng)？ 時間:2022/7/26 17:29:19 瀏覽量:1908
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員考試流程和要求 近日，市場監(jiān)督管理局通知各第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)，要求法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2人必須完成考試。 時間:2022/7/26 17:21:56 瀏覽量:2050
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊流程和費(fèi)用 FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022/7/26 0:00:00 瀏覽量:2367
  • 銷售義齒產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 齒科和眼科疾病是常見疾病，齒科和眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨處可見。對于義齒類產(chǎn)品來說，銷售此類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022/7/24 13:00:00 瀏覽量:2686
  • 無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認(rèn)包括什么？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量體系來說，驗(yàn)證確認(rèn)事項(xiàng)不僅是多，而且復(fù)雜。本文為大家介紹無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認(rèn)包括什么。 時間:2022/7/24 12:51:53 瀏覽量:1807
  • 吻合器類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動物試驗(yàn)？ 吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目來說，是否需要開展動物試驗(yàn)?zāi)?？一起看正文?/span> 時間:2022/7/24 11:28:09 瀏覽量:1853
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署人有哪些？ 多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?項(xiàng)目申辦方會聘請專業(yè)CRO公司代行使申辦方在臨床試驗(yàn)的部分職責(zé)，所以有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽訂多是CRO公司主導(dǎo)完成。 時間:2022/7/21 11:35:19 瀏覽量:2509

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