醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流有優(yōu)化事項(xiàng) 注意,近期上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦,快來瞧瞧變化和操作。 時(shí)間:2022/8/21 13:51:50 瀏覽量:1655
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)內(nèi)容舉例 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來說,邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注,哪些指標(biāo)可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求,哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求,都是需要詳致考慮事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/8/21 13:42:51 瀏覽量:1751
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)解讀 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào))自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022/8/21 13:34:37 瀏覽量:1843
  • 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定? 了解醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提之一,本文說說委托檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定和要求。 時(shí)間:2022/8/19 12:01:10 瀏覽量:2828
  • 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定? 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊(cè)改革重點(diǎn)事項(xiàng)之一,將進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)活力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規(guī)定,對(duì)自檢能力有哪些要求呢?一起來了解。 時(shí)間:2022/8/19 11:53:33 瀏覽量:2044
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之體系考核 接著之前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問的專題分析,今天繼續(xù)帶來有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問答事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/8/19 11:44:44 瀏覽量:1979
  • 銷售[實(shí)驗(yàn)室耗材]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 許多實(shí)驗(yàn)室耗材不僅在實(shí)驗(yàn)室使用,也會(huì)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用,因此,對(duì)于銷售實(shí)驗(yàn)室耗材是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,這是個(gè)問題。 時(shí)間:2022/8/17 16:19:23 瀏覽量:3011
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標(biāo)和出發(fā)點(diǎn)之一,早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施,也依賴于各種各樣,靈敏準(zhǔn)確的臨床檢驗(yàn)器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械,希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022/8/17 15:34:26 瀏覽量:1699
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)(GB9706.1-2020)常見問題 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說,GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問題之一,我們將高頻問題匯總成文,供各朋友們參考使用。 時(shí)間:2022/8/17 15:23:53 瀏覽量:2891
  • 銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機(jī)理不同而分類不同,因此,討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證亦有意義。 時(shí)間:2022/8/15 11:50:53 瀏覽量:2108
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械 接著上一篇文章,繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械,希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022/8/15 11:41:06 瀏覽量:2027
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械 法規(guī)的眾多,及全面的要求,醫(yī)療器械注冊(cè)之路通常都是碰到問題解決問題,遇到挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。但是,歸納總結(jié)的過往事項(xiàng),如醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問系列,將幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險(xiǎn),更好應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2022/8/15 11:31:53 瀏覽量:2130
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息(2022年7月) 2022年7月,藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)328個(gè),相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升,從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來看,一類產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場(chǎng)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022/8/12 10:43:22 瀏覽量:11562
  • 第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日,藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范,指導(dǎo)企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))》要求,規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/8/12 10:35:56 瀏覽量:2444
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)),此次調(diào)整主要是加嚴(yán)了備案事項(xiàng)對(duì)真實(shí)性的管控要求,比如要求檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。 時(shí)間:2022/8/12 0:00:00 瀏覽量:5696
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑? 醫(yī)療器械注冊(cè),很多時(shí)候,是勇敢的人,走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床,是否具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能,是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)高頻問題,對(duì)此,國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作,幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。 時(shí)間:2022/8/9 11:57:35 瀏覽量:1922
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何選擇對(duì)照器械? 對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說,盡管企業(yè)有自助選擇對(duì)照企業(yè)的自由和權(quán)利,但也要考慮臨床試驗(yàn)的原則,以及具有足夠的支撐對(duì)照器械選擇的理由。 時(shí)間:2022/8/9 11:47:29 瀏覽量:2384
  • 銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 在線下及電商平臺(tái),有關(guān)宣稱是負(fù)離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù),從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā),負(fù)離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎?銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?在此一并解答。 時(shí)間:2022/8/9 11:39:55 瀏覽量:1903
  • FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件 2022 年 4 月 11 日,美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請(qǐng)的申請(qǐng)人,可以使用該指南中性能標(biāo)準(zhǔn)來支持實(shí)質(zhì)等效性,而不是直接比較目標(biāo)器械與等價(jià)器械的性能。 時(shí)間:2022/8/7 12:02:23 瀏覽量:2275
  • 錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間,臨床評(píng)價(jià)怎么辦? 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別,為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障,醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料,真實(shí)情況,錯(cuò)過延續(xù)注冊(cè)導(dǎo)致證書失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來寫個(gè)亡羊補(bǔ)牢式的要點(diǎn),錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間,臨床評(píng)價(jià)怎么辦? 時(shí)間:2022/8/7 11:53:05 瀏覽量:1894

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