醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)
  • 醫(yī)療器械動物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對照試驗(yàn)？ 對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械來說，動物實(shí)驗(yàn)有助于產(chǎn)品在人體試驗(yàn)前的研究定型及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期，本文說一個動物實(shí)驗(yàn)的知識點(diǎn)，即醫(yī)療器械動物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對照。 時間:2022/9/6 21:43:09 瀏覽量:1804
  • 一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 9月1日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，在《一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2014年第6號），國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2022/9/4 15:11:07 瀏覽量:1598
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊項(xiàng)目立卷審查要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊項(xiàng)目立卷審查要求 時間:2022/9/4 15:01:08 瀏覽量:1465
  • 體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見問題 寫有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核問題事項(xiàng)的文章較多，而體外診斷試劑與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核整體情況為基礎(chǔ)，一起來看看體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見問題。 時間:2022/9/4 14:54:26 瀏覽量:1710
  • 銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 對于大型醫(yī)療器械設(shè)備，售后和維修是醫(yī)療器械效期內(nèi)的正?；顒?，在售后維修活動中，通常會有醫(yī)療器械配件的更換。那么，醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022/9/2 14:24:34 瀏覽量:2547
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開展生物學(xué)評價？ 對于第三類植入醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，如含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價？ 時間:2022/9/2 14:11:33 瀏覽量:1711
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩(wěn)定性指標(biāo) 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個非常專業(yè)的事項(xiàng)，技術(shù)要求中性能指標(biāo)的規(guī)定，以及如何驗(yàn)證這些指標(biāo)都是專業(yè)和邏輯性的結(jié)合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩(wěn)定性指標(biāo)。 時間:2022/9/2 14:03:54 瀏覽量:1916
  • 廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊證跨省遷移申報(bào)指引 近年，依托醫(yī)療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊申報(bào)指引（試行），一起來圍觀。 時間:2022/8/31 17:08:52 瀏覽量:4995
  • 總局將開展隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治 隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實(shí)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管，保障消費(fèi)者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動的方案》 時間:2022/8/31 13:42:47 瀏覽量:1723
  • 滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別 對于病毒保存液備案產(chǎn)品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個微生物學(xué)的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來為大家科普一下。 時間:2022/8/31 13:24:10 瀏覽量:2694
  • 新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種 對于第一類醫(yī)療器械備案來說，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等，強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？ 時間:2022/8/29 8:13:48 瀏覽量:2034
  • 江浙滬8月多個高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2022/8/29 8:00:21 瀏覽量:1724
  • 銷售射頻美容器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 對美的追求是人的共性之一，從高山流水、詩經(jīng)楚辭，到萬有引力方程式，從音律之美、語言之美到科學(xué)之美，都是人類對美的追求的產(chǎn)物?，F(xiàn)如今多種多樣的美容器械，不也是幫助呈現(xiàn)更好的自己。考慮到美容器械類別相對復(fù)雜，有必要寫個文章說說銷售射頻美容器械的注意事項(xiàng)，以及是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022/8/27 19:06:30 瀏覽量:1722
  • 定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第32號) 為進(jìn)一步規(guī)范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022/8/27 18:37:31 瀏覽量:2042
  • 口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）(2022年第33號) 為進(jìn)一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時間:2022/8/27 18:29:16 瀏覽量:2172
  • 在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢，也是必然，這樣就意味著很多產(chǎn)品與已有分類目錄不同，越來越多產(chǎn)品需要申請醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 時間:2022/8/25 0:00:00 瀏覽量:3070
  • 在淘寶銷售情趣用品需要辦理什么證？ 情趣用品行業(yè)是個私密又有巨大市場的行業(yè)，在電商平臺銷售是情趣用品流通的主要渠道之一。所以，有必要從合規(guī)的角度，聊聊在淘寶等電商平臺銷售情趣用品需要辦理什么證?。 時間:2022/8/25 11:19:40 瀏覽量:2349
  • 銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應(yīng)用，多數(shù)介入器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，對于經(jīng)營企業(yè)來說，銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起來了解。 時間:2022/8/23 17:52:29 瀏覽量:1825
  • 帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2022/8/23 17:28:47 瀏覽量:1895
  • 遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 為了規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起向社會公開征求意見。 時間:2022/8/23 17:13:55 瀏覽量:1772

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)