一次性沖吸式消融導(dǎo)管由電極、功能管、轉(zhuǎn)盤(pán)、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內(nèi)管、魯爾內(nèi)旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用。在高頻手術(shù)中對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導(dǎo)管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性沖吸式消融導(dǎo)管

（一）一次性沖吸式消融導(dǎo)管工作原理：一次性沖吸式消融導(dǎo)管屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分，當(dāng)高頻發(fā)生器(高頻手術(shù)設(shè)備)輸出一定波形的高頻電流時(shí)，通過(guò)消融電極作用于人體組織，經(jīng)過(guò)一個(gè)分開(kāi)連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。 

（二）一次性沖吸式消融導(dǎo)管材料：產(chǎn)品電極與功能導(dǎo)管與患者組織短期接觸，符合生物相容性評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）一次性沖吸式消融導(dǎo)管臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用沖吸式消融電極進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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