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2025年8月寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，獲批的醫(yī)療七夕包括醫(yī)用超聲波清洗機、負壓吸引裝置、牙科電動抽吸系統(tǒng)、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細胞培養(yǎng)基、生物顯微鏡等，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:237

2025年8月杭州市89個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品199個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品89個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品12個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品57個，紹興市11個，臺州市14個，溫州市2個，麗水市1個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:249

2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）體外診斷試劑延續(xù)注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫(yī)療器械注冊本身仍然是相對復雜和嚴謹事項，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:302

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡與攝像主機配套使用，用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術(shù)工具，適用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中插入、拔出關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:211

中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點用于藥物導入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:294

老化運輸檢測，需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢嗎？對于醫(yī)療器械注冊檢驗事項來說，有些項目有前后時序關(guān)系，有些檢驗項目則可以并行開展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人問到相關(guān)事項，今天正好有客戶問到老化運輸檢測，是否需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:230

一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求）對于醫(yī)療器械變更注冊事項來說，細分情形較多，有些屬于注冊事項變更，有些屬于備案事項變更變更，還有許多其他細分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。 時間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:549

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊？相比于其他醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的變化更加頻繁，更加難以區(qū)分，更加難以判定是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:238

一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:262

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學成像系統(tǒng)（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機）及全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細胞進行觀察及分析。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗，本文為大家介紹全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:220

灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點通過灸材燃燒時產(chǎn)生的溫熱性等刺激施灸于人體經(jīng)絡(luò)穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網(wǎng)兜固定件、網(wǎng)兜、網(wǎng)筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網(wǎng)、隔熱網(wǎng)組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:263

全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療的全自動中醫(yī)艾灸儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。艾灸儀由主機（包括自動濾煙系統(tǒng)、自動除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機械臂、激光發(fā)射管、無線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:325

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊之微導絲注冊審評要點用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達病變部位的微導絲，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微導絲由導絲及附件組成。導絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導絲注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:249

中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機、遠紅外線包和復合磁療包組成。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:267

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫(yī)療器械。 時間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:293

2025年8月國家藥監(jiān)局批準53個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年9月16日公開披露的消息，2025年8月國家藥監(jiān)局共計批準了53個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體產(chǎn)品。 時間:2025-9-17 0:00:00 瀏覽量:302

牙科車針產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？牙科車針、高速牙科車針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，配合牙科手機使用，用于口腔中牙齒、修復體的切、削、鉆操作。產(chǎn)品由柄部和工作部分組成。本文為大家介紹牙科車針產(chǎn)品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:271

防護服、防護口罩、外科口罩適用標準實施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊該怎么處理？對于醫(yī)療器械注冊人來說，遇到醫(yī)療器械適用標準變化是常見情況，如醫(yī)療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？一起看正文。 時間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:280

2025年8月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時44個工作日，醫(yī)療器械注冊人補正資料平均用時113個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時27個工作日，申請人補正資料平均用時45個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時12個工作日，申請人補正資料平均用時0個自然日。如下圖所示： 時間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:258

體外診斷試劑留樣常見問題及分析對于體外診斷試劑注冊體考或是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可體考來說，體外診斷試劑留樣問題是高頻問題項之一，因此，寫個文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見問題及分析，一起看正文。 時間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:249