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寧波市2025年3月新增第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案29個來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，其中，寧波市批準(zhǔn)醫(yī)用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機(jī)、整形分離器、導(dǎo)光拉鉤、護(hù)套、硫堇染色液、醫(yī)用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025/4/27 20:29:48 瀏覽量:249

2025年3月新增43個杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品43項(xiàng)，一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2025/4/27 20:20:55 瀏覽量:252

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第6號）為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第6號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/4/26 20:33:08 瀏覽量:266

轉(zhuǎn)載：以臨床價值為導(dǎo)向探討金屬骨針類產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn) 本文來自《中國器審》，我特別認(rèn)同文中作者觀點(diǎn)——以臨床價值為導(dǎo)向開展醫(yī)療器械研制，臨床應(yīng)用價值應(yīng)是醫(yī)療器械研制的起點(diǎn)，亦是醫(yī)療器械研制的終點(diǎn)，從臨床應(yīng)用開始，最后回歸到臨床應(yīng)用。對于我國醫(yī)療器械行業(yè)來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創(chuàng)新工作者，器械創(chuàng)新企業(yè)走在創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造這條路上，因此，轉(zhuǎn)載此文章供大家閱讀，并作為商業(yè)用途。 時間:2025/4/26 20:21:03 瀏覽量:269

2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時47個工作日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時40個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時16個工作日。2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時較之前月度大幅縮短，審評效率大幅提高。 時間:2025/4/24 0:00:00 瀏覽量:264

體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑開展臨床評價，即基于與已上市產(chǎn)品的全面對比，以及科學(xué)設(shè)計(jì)的、高質(zhì)量的、可靠的臺架試驗(yàn)、動物試驗(yàn)，和/或一定樣本量的臨床試驗(yàn)開展臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù)提供，一起看正文。 時間:2025/4/22 0:00:00 瀏覽量:297

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)。 時間:2025/4/21 22:44:18 瀏覽量:336

醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，部分醫(yī)療器械注冊人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書之外，還會編制產(chǎn)品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產(chǎn)品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？寫個小文章一并回復(fù)。 時間:2025/4/19 21:48:35 瀏覽量:287

印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，許多人以為進(jìn)口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，其實(shí)不然，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是我國保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)總?cè)毕荼粐宜幈O(jiān)局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。 時間:2025/4/18 22:51:58 瀏覽量:369

FDA 如何監(jiān)管動物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動物器械出口美國是否需要申請F(tuán)DA注冊相關(guān)話題，考慮到寵物市場和消費(fèi)群體日益龐大，動物器械市場也是與日俱增，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025/4/18 22:42:34 瀏覽量:303

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題分析 ?近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號)和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)磉M(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起看正文。 時間:2025/4/15 22:51:21 瀏覽量:321

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報(bào)。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時間:2025/4/15 22:41:39 瀏覽量:282

國家藥監(jiān)局2025年3月批準(zhǔn)53個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個。此外，3月批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個。一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:308

2025年3月國家局批準(zhǔn)海藻酸鈉銀敷料等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:316

第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ ?綜述資料是醫(yī)療器械注冊申報(bào)中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個文章一并說明。 時間:2025/4/13 22:57:38 瀏覽量:241

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的包裝與注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？對于需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成醫(yī)療器械臨床評價的產(chǎn)品來說，臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？寫個文章一并說明。 時間:2025/4/13 22:50:21 瀏覽量:284

醫(yī)療器械注冊補(bǔ)檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊審評審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊時，先按不全的技術(shù)要求和檢測報(bào)告申報(bào)注冊，后期發(fā)補(bǔ)時再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？ 時間:2025/4/12 22:51:39 瀏覽量:286

人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號），人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑采用熒光探針PCR法，對預(yù)期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態(tài)性進(jìn)行體外定性檢測的試劑，用于葉酸的用藥指導(dǎo)。一起來學(xué)習(xí)人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時間:2025/4/11 22:58:06 瀏覽量:276

2025年3月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng)，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025/4/11 22:38:39 瀏覽量:261

截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊制逼近20000張來自國家藥監(jiān)局披露的各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量19454張，逼近20000大關(guān)。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是9051張，上海市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是5870張，安徽省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是2381張，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025/4/9 19:31:01 瀏覽量:266